严重不良事件报告表(SAE) - 国家食品药品监督管理局 下载积分:450 内容提示: 附件5. 严重不良事件报告表( SAE) 新药临床研究批准文号: 编号: 报告类型 □首次报告 □随访报告 □总结报告报告时间: 年 月 日医疗机构及专业名 称 电话 申报单位名 称 电话 试验用药品名 称 中文名 称: 英文名 称: 药品注册...
研究者获知SAE时间:___年___月___日 对试验用药采取的措施 □继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物 SAE转归 □症状消失(后遗症□有□无)□症状持续 SAE与试验药的关系 □肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关 □无法判定 SAE报道情况 国内:□有□无□不详; 国外:□有□无□不详 SAE发生及...
附件5.严重不良事件报告表(SAE)新药临床研究批准文号: 编号:报告类型 □首次报告 □随访报告 □总结报告 报告...
(如:患者死于肿瘤或车祸,患者因急性阑尾炎住院等);严重不良事件(SAE)报告表“十一五”国家科技支撑计划——冠心病早期诊断和综合治疗技术体系的研究严重不良事件(SAE)报告表子课题名称研究编码□□子课题负责单位名称电话研浙碑讽慨姿朵瓶阔胖讨彤剂觅商佳硬类责局廊驮扁锈消帐旋突须库韶儿烟驱减勒忘导谐驰澎...
研究者发现SAE后,需要向哪些部门上报严重不良事件报告表?()A.国家食品药品监督管理局、省市药品监督管理部门B.国家卫计委、省市卫计委C.本中心伦理委员会D.申办方
一、本表供医疗器械(含体外诊断试剂,下同)临床试验申办者向其所在地省级药品监督管理部门,向医疗器械临床试验机构所在地省级药品监督管理部门和卫生健康管理部门,报告医疗器械临床试验过程中发生的试验医疗器械相关严重不良事件个案。纸质报告由申办者加盖公...
CRC应确保研究中心有充足的空白《严重不良事件报告表》。准备严重不良事件报告的相关表格,使用申办方提供的试验专用报告表格,如果没有,可以使用国家药品监督管理局提供的《严重不良事件报告表(SAE)》填写( )A. 正确 B. 错误 如何将EXCEL生成题库手机刷题 ...
研究者获知SAE时间:___年___月___日 对试验用药采取的措施 □继续用药□减小剂量□药物暂停后又恢复□停用药物 SAE转归 □症状消失(后遗症□有□无)□症状持续 SAE与试验药的关系 □肯定有关□可能有关□可能无关□肯定无关 □无法判定 SAE报道情况 国内:□有□无□不详; 国外:□有□无□不详 SAE发生及...
附件5.严重不良事件报告表(SAE)新药临床研究批准文号: 编号:报告类型 □首次报告 □随访报告 □总结报告 报告...