相关知识点: 试题来源: 解析 B 严重不良事件是指在任何剂量下发生的不可预见的临床事件,如死亡、危及生命、需住院治疗或延长目前的住院时间、导致持续的或显著的功能丧失及导致先天性畸形或出生缺陷。根据最新版《指南》,本考点内容已不作要求。
世界卫生组织关于药物“严重不良事件”的定义是 A. 药物常用剂量引起的与药理学特征有关但非用药目的的作用 B. 在使用药物期间发生的任何不可预见不良事件不一定与治疗有因果关系 C. 在任何剂量下发生的不可预见的临床事件 , 如死亡、危及生命、需住院治疗或延长目前的住院事件导致 ...
以下哪项符合严重不良事件的定义:A.死亡或危及生命B.需要住院治疗或延长住院时间C.导致永久或严重的残疾/功能丧失D.先天性异常/出生缺陷
严重不良事件的定义正确的是()A.是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中,发生与治疗目的无关的有害反应。B.指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件
(一)定义: 严重不良事件(Serious Adverse Event),简称SAE,是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化,包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷;导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天...
简要答案:严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。 研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案,进行迅速而认真的处理,并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和...
严重不良事件简称 SAE,其定义是:()A.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系。B.受
不良事件是指试验受试者在接受治疗或干预期间出现的任何有害的、不良的、不希望的医学事件或症状。这些事件可以与治疗方法相关或无关,且通常与试验的目的无关。 严重不良事件(Serious Adverse Events,SAE)的定义: 导致死亡。 危及生命。 导致住院或延长住院。
不良事件:是病人或临床试验的受试者接受一种药品后出现的不良医学事件,但不一定与治疗有因果关系。 按照GCP的要求,不管是否与试验用药有因果关系,研究者均应在原始记录中记录所有不良事件,并转抄至病例报告表中。不良事件也包括研究开始前存在的疾病发病次数和严重程度的增加。 严重不良事件:是临床试验过程中发生需住院...