相关知识点: 试题来源: 解析 C 答案:C 解析:严重不良事件是指在任何剂量下发生的不可预见的临床事件,如死亡、危机生命,需要住院治疗或延长住院时间,导致持续的或显著的功能丧失及导致先天性急性或出生缺陷。P186(请参考2018年对应教材)反馈 收藏
世界卫生组织关于药物“严重不良事件”的定义是 A. 药物常用剂量引起的与药理学特征有关但非用药目的的作用 B. 在使用药物期间发生的任何不良事件,不一定与治疗有因果关系 C. 发生在作为预防、治疗、诊断疾病期间或改变生理功能使用于人体的正常剂量时发生的有害的和非目的的药物反应 D. 在任何剂量下发生的不可...
严重不良事件的定义正确的是()A.是指按正常用法、用量应用药物预防、诊断或治疗疾病过程中,发生与治疗目的无关的有害反应。B.指受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件
严重不良事件是指临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化的事件。具体来说: 一. 严重不良事件的定义 导致死亡或危及生命的事件:例如,在临床试验过程中,受试者出现死亡或生命受到严重威胁的情况。 导致健康状况严重恶化的事件:这包括导致受试者身体结构或功能出现永久性缺陷,需要住院治疗或延长住院时间,以及出...
解析 答案:不良事件是指在临床试验过程中出现的任何不利和意外的医疗事件,不必然与试验药物有关。严重不良事件是指导致死亡、危及生命、导致住院或延长住院时间、导致永久或严重残疾的不良事件。报告流程包括研究者及时识别和记录不良事件、评估其严重性和与试验药物的关联性、向伦理委员会和监管机构报告严重不良事件。
不良事件是指试验受试者在接受治疗或干预期间出现的任何有害的、不良的、不希望的医学事件或症状。这些事件可以与治疗方法相关或无关,且通常与试验的目的无关。 严重不良事件(Serious Adverse Events,SAE)的定义: 导致死亡。 危及生命。 导致住院或延长住院。
第一，重度不良事件（Severe Adverse Event）不同于严重不良事件，应注意到重度不良事件的重度（Severe）...
(一)定义: 严重不良事件(Serious Adverse Event),简称SAE,是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化,包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷;导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天...
严重不良事件是指在临床试验中,受试者使用试验药物后出现的一系列不良医学事件。这些事件可能对受试者的健康造成严重威胁,甚至导致死亡。以下是严重不良事件的分类和定义: 导致死亡💀:当不良事件直接导致受试者死亡时,这无疑是一个严重不良事件,需要立即记录和报告。
严重不良事件简称 SAE,其定义是:()A.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件,可以表现为症状体征、疾病或实验室检查异常,但不一定与试验用药品有因果关系。B.受