地址:世博村路300号4号楼1307室(邮编:200125) 附件:1.上海市公立医院高质量发展试点单位名单 2.试点单位推进公立医院高质量发展重点任务 上海市深化医药卫生体制改革领导小组办公室 (上海市卫生健康委员会代章) 2022年10月7日 附件1:上海市公立医院高质量发展试点单位名单 一、市级...
而试点机构上海儿童医学中心作为全国顶尖的儿童医院,申报一个应用于儿童癫痫患者的LDT/HDT产品也的确是“申报医院的特长项目” 是否能承载“鼓励申报注册”的期望 试点通知里明确提及希望未来能进行注册转化,完成LDT/HDT到IVD的转变。 从这次完成备案的试剂...
LDT上海方案:主体为医疗机构,可委托企业 早筛网讯:近日,上海市药品监督管理局和上海市卫生健康委员会印发《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》(下文简称《方案》),掀起了IVD行业内的一股浪潮。从2022年上海市深化医药卫生体制改革领导小组办公室印发的《开展上海市公立医院高质量发展试点工作的通知》...
重磅|上海LDT实施方案落地 近日,IVD行业备受瞩目的LDT实施方案终于在上海药监局和上海卫健委的文件“关于印发《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》的通知”中露面。 最终有4家医院列入LDT试点单位,分别为复旦大学附属肿瘤医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、复旦大学附属中山医院、上海交通大...
近日,《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》正式发布,意味着继广州、上海、杭州等LDT试点积极城市发文之后,政策终于进入落地环节。虽然试点单位是龙头医院,但同时吸引放开了第三方的参与和外包,高校、企业、第三方诊断机构的参与,将有望推动加快研发效率与成果转化落地。
北京LDT试点文件是国家主管部门直接发文(规格更高),上海LDT试点是基于国家101号文基础上所做的针对上海区域具体实施规定; 两者核心内容一致,如都强调医疗机构在制备和使用阶段的主体责任;企业方可作为受托方,但仅限于本市具有相关资质的企业等。 相较而言,上海LDT政策文件更具实操性,要求更细致,具体可表现在: ...
10月9日,上海LDT试点文件重磅出炉 该通知将复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海市第一人民医院、复旦大学附属华山医院等医院列为试点综合类单位。 积极支持实验室自建检测方法(LDT)试点,有条件允许LDT项目服务于临床推广。推动各级临床医学研究中心和生物样本库建...
早筛网讯：10月9日，上海市深化医药卫生体制改革领导小组办公室印发《开展上海市公立医院高质量发展试点工作的通知》。通知提出，在各区及办医主体推荐基础上，市卫生健康委（市医改办）会同有关部门遴选确定40家改革意识强、创新劲头足、学科基础扎实、提升空间大的公立医疗机构为本市公立医院高质量发展试点单位；同时...
睿昂基因5月24日披露投资者关系活动记录表显示，近几年LDT的政策逐渐放松，北京、上海等地已经开始对LDT模式展开试水探索。目前北京和上海两地共有10家医院获批LDT试点，公司目前正在与上海LDT试点医院进行商讨，希望与LDT试点医院共同进行LDT项目的申报。公司认为LDT试点医院在开展LDT项目时，它对LDT的试剂会有较高的...
#上海发布LDT实施方案#《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》来了!【转发】@这很山西:#上海发布LDT实施方案#近日,上海市药品监督管理局、上海市卫生健康委员会联合发布《上海市医疗机构自行...