而试点机构上海儿童医学中心作为全国顶尖的儿童医院,申报一个应用于儿童癫痫患者的LDT/HDT产品也的确是“申报医院的特长项目” 是否能承载“鼓励申报注册”的期望 试点通知里明确提及希望未来能进行注册转化,完成LDT/HDT到IVD的转变。 从这次完成备案的试...
卫健委临检中心:LDTs与IVDs的“同“与“异”支持LDT试点!基因检测、精准医疗被纳入广州市战略新兴产业“十四五”规划 10月9日,上海市深化医改领导小组办公室发布关于开展上海市公立医院高质量发展试点工作的通知。 该通知将复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通...
公立医院高质量发展的上海版试点工作通知来了。 10月9日,上海市深化医药卫生体制改革领导小组办公室印发《开展上海市公立医院高质量发展试点工作的通知》。通知提出,在各区及办医主体推荐基础上,市卫生健康委(市医改办)会同有关部门遴选确定40家改革意识强、创新劲头足、学科基础扎实、提升空间大的公立医疗机构为本市...
近日,IVD行业备受瞩目的LDT实施方案终于在上海药监局和上海卫健委的文件“关于印发《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》的通知”中露面。 最终有4家医院列入LDT试点单位,分别为复旦大学附属肿瘤医院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院。 END...
10月9日,上海LDT试点文件重磅出炉该通知将复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海市第一人民医院、复旦大学附属华山医院等医院列为试点综合类单位。积极支持实验室自建检测方法(LDT)试点,有条件允许LDT项目服务于临床推广。推动各级临床医学研究中心和生物样本库建设...
北京LDT试点文件是国家主管部门直接发文(规格更高),上海LDT试点是基于国家101号文基础上所做的针对上海区域具体实施规定; 两者核心内容一致,如都强调医疗机构在制备和使用阶段的主体责任;企业方可作为受托方,但仅限于本市具有相关资质的企业等。 相较而言,上海LDT政策文件更具实操性,要求更细致,具体可表现在: ...
公立医院高质量发展的上海版试点工作通知来了。 10月9日,上海市深化医药卫生体制改革领导小组办公室印发《开展上海市公立医院高质量发展试点工作的通知》。通知提出,在各区及办医主体推荐基础上,市卫生健康委(市医改办)会同有关部门 遴选确定40家改革意识强、创新劲头足、学科基础扎实、提升空间大的公立医疗机构为本...
近日,《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》正式发布,意味着继广州、上海、杭州等LDT试点积极城市发文之后,政策终于进入落地环节。虽然试点单位是龙头医院,但同时吸引放开了第三方的参与和外包,高校、企业、第三方诊断机构的参与,将有望推动加快研发效率与成果转化落地。
近日,IVD行业备受瞩目的LDT实施方案终于在上海药监局和上海卫健委的文件“关于印发《上海市医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点实施方案》的通知”中露面。 官方通知指出为贯彻落实党中央、国务院关于上海全力做强创新引擎,打造自主创新新高地的决策部署,允许有条件的医疗机构按照相关要求开展自行研制体外诊断试剂试点,根据...
LDT上海试点来了,这20家医院确认 公立医院高质量发展的上海版试点工作通知来了。 10月9日,上海市深化医药卫生体制改革领导小组办公室印发《开展上海市公立医院高质量发展试点工作的通知》。通知提出,在各区及办医主体推荐基础上,市卫生健康委(市医改办)会同有关部门遴选确定40家改革意识强、创新劲头足、学科基础扎实...