决定公示:国家药品监督管理部门将审核决定进行公示,接受社会监督。 执行变更:经公示无异议后,药品上市许可持有人可以按照审核决定执行变更。如有需要,还需办理相关的药品注册证书变更手续。 在整个变更流程中,药品上市许可持有人应严格遵守相关法律法规的要求,确保变更过程的合法性和合规性。同时,国家药品监督管理部门也将...
如果申请未获批准,国家药品监督管理部门会书面通知申请人,并说明理由和依据,同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 四、办理交接手续 在获得批准后,原药品上市许可持有人和拟受让方需要按照国家药品监督管理部门的要求办理交接手续。这包括药品注册证书的移交、相关资料的交接以及质量保证体系的过渡等。
在转让方和受让方都获得省局下发的相应生产范围的药品生产许可证许可证后,就可向国家局申报药品上市许可持有人变更。资料递交格式参照药审中心最新公告“药审中心关于疫情期间调整受理工作方式及接收申报资料要求的通知”。需要提供的申报资料如下: 1、药品注册证书等复印件; 2、证明性文件; (1)变更前后药品上市许...
在某些情况下,可能需要进行品种药品上市许可持有人的变更。这个过程涉及到多个环节和严格的法规要求,以下将详细介绍这一流程。 1. 申请准备阶段: - 首先,新的上市许可申请人需要具备合法的药品生产或经营资质,并且有能力和资源承担药品的质量、安全和有效性责任。 - 变更申请需包括详细的变更理由,如业务调整、资源...
药品上市许可持有人转让及生产场地变更具体实施流程 1.提交申请:药品上市许可持有人应向原发证机构提交变更申请,申请需包括变更原因、变更内容、变更后的生产场地等相关信息。申请中应提供变更后的生产场地的合法性证明文件,如土地使用证、房屋租赁合同等。 2.原发证机构审查:原发证机构负责对申请材料进行审查。审查内容...
药品上市许可持有人转让及生产场地变更具体实施流程一、制定目的及范围药品上市许可持有人转让及生产场地变更涉及药品的注册和生产环节,旨在确保药品在转让和生产场地变更过程中,符合国家药品监管的相关法规,保障药品质量和安全。本文档适用于所有药品上市许可持有人在进行转让及生产场地变更时的操作指南。二、相关法律法规药品...
第一步:请先与前途汇联系,找到适合自己销售需求的药品文号,并与转让方签署药品上市许可持有人转让协议。(这是所有流程的前提,没有药品文号,就谈不到后续的流程,具体的药品文号可关注“医药前途汇”公众号获得,本文最后也附上部分可以转让的...
[图片]在2021年本人办理了几个品种药品上市许可持有人(以下简称为:持有人)的变更,在此处给大家分享一些本人整理和总结的具体申报的流程以及心得体会,如有不当之处,还望批评指正。持有人的变更,涉及到品种持有人的转让方(以下简称为:转让方)和品种持有人的...
药监部门依职责可以根据药品不良反应监测和药品上市后评价结果等,要求持有人对说明书和标签进行修订。 以下变更,以补充申请方式申报: ①药品生产过程中的重大变更; ②药品说明书中涉及有效性内容以及增加安全性风险的其他内容的变更; ③持有人转让药品上市许可; ④国家药品监督管理局规定需要审批的其他变更。 新制度下...
但因明晰批文的所有权。持有人变更按照补充申请流程，在国家药监局网上办事大厅进行申报，流程见具体申报...