1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场...
医疗器械一二三类分类规则 类别 风险程度 管理要求 示例 第一类 低风险 常规管理 - 手术衣、手术帽、检查手套、纱布、绷带、引流袋等- 医用X光胶片- 基础外科手术器械(如手术刀柄和刀片、部分剪刀、止血钳等) 第二类 中度风险 严格控制管理 - 医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机- 显微镜、针灸针...
1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。2.经营第二类医疗器...
① 第一类医疗器械:通过常规管理可以保证其安全性和有效性。② 第二类医疗器械:需要严格控制管理以保证其安全性和有效性。③ 第三类医疗器械:具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全性和有效性。📌 一类医疗器械 风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效。例如:外科用手术器械(刀、剪、钳、镊...
医疗机械就是指立即或是间接性用以身体的仪器设备、机器设备、器材、体外诊断试剂及校正物、原材料及其别的相近或是有关的物件，国家对医疗机械的归类拥有严苛的规定，而且把归类实际分为三类。一、一二三类医疗器械许可证是什么 一类—不用办理医疗器械经营许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其...
1、康复理疗设备:这类器械主要用于运动治疗及聋儿康复,常见的设备有物理治疗仪、雷射治疗仪、超声波治疗仪等。 2、普外器械:指能够给患者施行简单外科手术的医疗器械,包括介入性医疗器械、硬组织切除器械等,常见有医用电刀、医疗夹子、眼科手术器械等。 3、医用耗材:指用于医疗检测、治疗等过程,但对医疗过程不产生直...
第一类医疗器械有:基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》。 第二类医疗器械:(a)普通诊察器械类(6820):体温计、血压计;( b)物理治疗及康复设备类(6826):磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840):家庭用血糖分析仪及...
医疗器械许可证的一、二、三类主要通过以下方面进行区分: 一、含义与风险程度 一类医疗器械:是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。这类医疗器械风险程度低,实行常规管理。 二类医疗器械:是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等。这类医疗器械具有中度风险...
一、医疗器械的分类 第一类指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类指植入人体用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 二、医疗器械许可范围 ...
二类医疗器械 一般是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，保证其安全状态。例如：普通诊察器械类：体温计、血压计等；物理治疗及康复设备类：磁疗器具等;临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸等 手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机，手提式氧气发生器等；医用卫生材料及敷料类：匡...