云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布韩国食品药品安全部（MFDS）已完全批准耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®）的新药上市许可申请，用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变（IgAN）的成人患者（尿蛋白≥1.0g/日或尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥0...
今日宣布韩国食品药品安全部(MFDS)已完全批准耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊,NEFECON®)的新药上市许可申请,用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变(IgAN)的成人患者(尿蛋白≥1.0g/日或尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥0.8g/g)。
中国新闻网3月9日援引韩联社报道，韩国食品药品安全部（MFDS）8日披露，在自日本静冈县进口的一款糖果中检测出微量铯，该物质具有放射性。据悉，该进口商原计划购入122公斤该款糖果，但因检测结果而取消了进口计划。这并非孤例，韩国去年已四次在自日本进口的产品中发现铯，均导致相关进口计划被搁置。此外，韩国民间...
1.进口境外食品的进口商或进口境外设备的运营商(以下统称“进口商”)在进口申报前,须将境外生产企业的名称、地址、产品等向MFDS部长申请注册。 2.当第1条注册事项发生变动时,须向MFDS部长申请变更。 3.MFDS部长根据第1条和第2条的内容,认为需进行追加确认时,可要求进口商补交注册材料。 4.MFDS部长若认定境外生产...
中国上海—11月19日—云顶新耀(HKEX 1952.HK)是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司,今日宣布韩国食品药品安全部(MFDS)已完全批准耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊,NEFECON®)的新药上市许可申请,用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变(IgAN)的成人患者(尿蛋白≥1.0g/日或尿蛋白与肌酐比 (...
云顶新耀(HKEX 1952.HK)是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司,今日宣布韩国食品药品安全部(MFDS)已完全批准耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊,NEFECON®)的新药上市许可申请,用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变(IgAN)的成人患者(尿蛋白≥1.0g/日或尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥0.8g/g)。
2024年2月27日和3月21日,韩国食品药品安全部(MFDS)公布了第228次和第229次转基因安全性审查委员会审查结果,两次审查共公布1项转基因玉米DP-915635-4(科迪华申请)、1项转基因油菜LBFLFK(巴斯夫申请)和1项源于转基因微生物的食品添加剂脂肪酶(诺维信申...
2023年8月21日,韩国食品药品安全部(MFDS)公布了第222次转基因安全性审查委员会审查结果,本次安全性审查涉及一项转基因大豆、一项转基因棉花、一项转基因玉米和一项转基因油菜。根据申请人提交的数据,转基因安全性审查委员会认为转基因大豆MON87...
中国上海,2022年10月12日,全球新药合同研究、开发与生产(CRDMO)领军企业合全药业今日宣布,公司顺利通过了韩国食品药品安全部(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS)对中国3个研发生产基地的累计4场远程上市批准前检查(PAI, Pre-Approval Inspection)。MFDS检察
一个月前,韩国食品药品安全部(MFDS)公布第204次转基因安全性审查委员会审查结果,本次安全性审查涉及一项转基因棉花、一项转基因玉米和一项来源于转基因微生物的食品添加剂α-淀粉酶。韩国食品药品安全部对申请方提交的数据进行了审核,最终确认上述三项均无安全问题。(来源:韩国食品药品安全部) ...