云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司，今日宣布韩国食品药品安全部（MFDS）已完全批准耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊，NEFECON®）的新药上市许可申请，用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变（IgAN）的成人患者（尿蛋白≥1.0g/日或尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥0...
今日宣布韩国食品药品安全部(MFDS)已完全批准耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊,NEFECON®)的新药上市许可申请, 用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变(IgAN)的成人患者(尿蛋白≥1.0g/日或尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ≥0.8g/g) 。
出口韩国的产品需要在韩国食品药品安全部(MFDS)的外国检测实验室测试,以确保进口产品的安全。在向韩国出口时,如果出示由 MFDS 的外国检测实验室出具的检测报告,则可以省略实验室检测并采用实验室提供的数据,缩短出口韩国通关流程和时间。 我们总部FCM实验室已获得了韩国MFDS的认可,在食品和食品接触材料及制品检测方面,我...
中国上海—11月19日—云顶新耀(HKEX 1952.HK)是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司,今日宣布韩国食品药品安全部(MFDS)已完全批准耐赋康(布地奈德肠溶胶囊,NEFECON)的新药上市许可申请,用于治疗罹患原发性免疫球蛋白A肾病变(IgAN)的成人患者(尿蛋白≥1.0g/日或尿蛋白与肌酐比 (UPCR) ...
2024年2月27日和3月21日,韩国食品药品安全部(MFDS)公布了第228次和第229次转基因安全性审查委员会审查结果,两次审查共公布1项转基因玉米DP-915635-4(科迪华申请)、1项转基因油菜LBFLFK(巴斯夫申请)和1项源于转基因微生物的食品添加剂脂肪酶(诺维信申...
中国上海—11月19日—云顶新耀(HKEX 1952.HK)是一家专注于创新药研发、临床开发、制造和商业化的生物制药公司,今日宣布韩国食品药品安全部(MFDS)已完全批准耐赋康®(布地奈德肠溶胶囊,NEFECON®)的新药上市许...
2022年3月22日,韩国食品药品安全部(MFDS)修订并发布了《简易境外生产企业注册指南》(以下简称“指南”),其修订目的是提高境外生产企业的理解度,方便帮助其完成注册。以下是指南的主要内容。 一、相关定义 (一)境外生产企业 对进口食品(畜产品除外)进行生产、制造、加工、处理、包装、保存的境外企业(包括生产/加工水...
2023年8月21日,韩国食品药品安全部(MFDS)公布了第222次转基因安全性审查委员会审查结果,本次安全性审查涉及一项转基因大豆、一项转基因棉花、一项转基因玉米和一项转基因油菜。根据申请人提交的数据,转基因安全性审查委员会认为转基因大豆MON87...
在该标准中,提出了包括塑料、玻璃纸、橡胶、纸和纸板、金属、木材、玻璃、陶瓷以及搪瓷等食品接触材料的管控要求。另外该法第3章禁止在食品、容器和包装中存在或使用可能危害人类健康的有毒/有害化学物质,并指示食品和药品安全部(MFDS)为此制定标准和规范。
2021年11月,MFDS表示,Pharma Research Bio 在未经批准的情况下在韩国销售肉毒素违反了韩国《药事法》,将取消该公司旗下肉毒素产品ReNTox(又称:红毒) 100u和 200u的许可证,暂停生产,公司将在6个月内禁止生产这些产品,此外还要求公司召回并销毁所有ReNTox产品。据该公司称,ReNTox在2020年的销售额约为63亿韩元。