2022年5月31日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日,Novartis (诺华)公司宣布,美国 FDA 加速批准了公司旗下的 CAR-T 疗法 Kymriah(tisagenlecleucel)扩展适应症,为接受过两种以上全身性治疗的复发/难治性(r/r)滤泡性淋巴瘤(FL)患者提供治疗,这是经过了...
此次的批准也让Kymriah成为欧洲首个治疗B-ALL和DLBCL的CAR-T细胞疗法。今年5月,FDA批准Kymriah用于治疗二次或多次全身治疗后治疗患有复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)的成年患者。 参考:https://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm606540.htm 在去年8月,Kymriah已成为美国食品药品...
【诺华CAR-T疗法第三个适应症在美欧进入审查:治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)】#博雅早安分享# #干细胞资讯# 诺华近日宣布,美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局已分别受理CD19 CAR-T细胞疗法Kymriah的补充生物制品许可申请和II类变更:用于治疗先前接受过至少2种疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。FDA已授...
新适应症：国产CAR-T适应症再拓展 3月28日，驯鹿生物宣布该公司自主研发的全人源靶向BCMA的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液（研发代号CT103A）的一项新适应症临床试验申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟扩大适应症用于治疗既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。伊基奥仑赛注射...
诺华(Novartis)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)已分别受理CD19 CAR-T细胞疗法Kymriah(tisagenlecleucel)的补充生物制品许可申请(sBLA)和II类变更:用于治疗先前接受过至少2种疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(r/r FL)成人患者。FDA已授予该sBLA优先审查。 此前,FDA已授予Kymriah治疗r/r ...
日前,诺华(Novartis)公司宣布,美国FDA加速批准其CAR-T疗法Kymriah(tisagenlecleucel)扩展适应症,用于治疗接受过两种以上全身性治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者。新闻稿指出,这是FDA批准的Kymriah的第三项适应症。 滤泡性淋巴瘤是第二常见的非霍奇金淋巴瘤(NHL),作为一种惰性淋巴瘤,约占NHL病例的22%。大约20%的...
瑞士制药巨头诺华(Novartis)11 月 6 日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了 CAR- T 疗法 Kymriah(tisagenlecleucel,前称 CTL019)的上市许可申请(MAA),用于 2 个适应症:(1)用于复发性或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)儿童及年轻成人患者的治疗;(2)用于不适合自体干细胞移植(ASCT)的复发性...
瑞士医药巨头诺华(Novartis)近日宣布,其递交的CAR-T疗法Kymriah(tisagenlecleucel)的补充生物制剂许可申请(sBLA)已获得美国FDA的优先审评资格,用于治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)的复发性或难治性(r/r)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的成人患者。此外,欧洲药品管理局(EMA)也向Kymriah的营销授权申请(MAA)授予加速评估...
CAR-T,即嵌合抗原受体T细胞疗法。该疗法自问世以来就受到全世界极大的关注,作为第一款获批的CAR-T疗法,诺华的Kymriah一直走在免疫治疗前列。近期,Kymriah治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)患者II期ELARA试验达到关键终点,并且获得积极的结果。预示着,诺华的CAR-T疗法Kymriah即将获批第三个适应症。
1、诺华:SMA 基因疗法 III 期临床成功,用于 2-18 岁人群 12 月 30 日,诺华宣布一项 III 期随机、双盲、假对照 STEER 研究达到主要终点。该研究旨在评估一次性鞘内注射Onasemnogene abeparvovec(OAV101 IT)对未经治疗的 2 型 ...