2022年5月31日/医麦客新闻 eMedClub News/--近日,Novartis (诺华)公司宣布,美国 FDA 加速批准了公司旗下的 CAR-T 疗法 Kymriah(tisagenlecleucel)扩展适应症,为接受过两种以上全身性治疗的复发/难治性(r/r)滤泡性淋巴瘤(FL)患者提供治疗,这是经过了...
CAR-T好消息,诺华Kymriah获得欧盟批准两大新适应症 8月27日,诺华官方网站新闻,欧盟委员会(EC)已经同时批准Kymriah(tisagenlecleucel)的两个适应症: (1)病情难治或移植后复发或出现二次及以上复发的25岁及以下B细胞急性淋巴细胞白血病(B-ALL)患者(B-ALL)患者; (2)二次或多次全身治疗后治疗患有复发或难治性...
此前,Kymriah 获批的2个适应症分别为:1)治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病(r/r ALL)儿童和年轻成人患者(年龄至25岁);2)治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(r/r DLBCL)成人患者。 Kymriah是全球首款获得FDA批准上市的CAR-T疗法,靶向CD19抗原...
智通财经APP获悉，诺华(NVS.US)宣布，FDA 已加速批准CAR-T疗法Kymriah® (tisagenlecleucel) 用于治疗经两线或多线全身治疗后的复发或难治性 (r/r) 滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。此次批准基于II期ELARA试验的数据，这是一项单臂、开放标签试验，对90名患者的疗效进行了评估，中位随访时间约为17个月。接受 Kym...
GEP-NET）儿童患者，这些患者的生长抑素受体呈阳性（SSTR+），而且这一适应症包括前肠、中肠和后肠...
此前,Kymriah 获批的2个适应症分别为:1)复发或难治性急性淋巴细胞白血病儿童和年轻成人患者(年龄至25岁);2)复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。Kymriah是全球首款获得FDA批准上市的CAR-T疗法,靶向CD19抗原,同时其也是唯一一个同时在成人和儿科人群中获得批准的CAR-T细胞疗法。 û收藏 2 评论 ...
2018年Kymriah（Tisagenlecleucel）在欧洲首次获批，用于治疗25岁以下患有难治性B细胞急性淋巴细胞白血病、移植后复发或第二次或以后复发的儿童和年轻成人患者。2022年5月28日，诺华官网再次宣布，FDA已加速批准CAR-T疗法Kymriah® (tisagenlecleucel) 用于治疗经两线或多线全身治疗后的复发或难治性(r/r) 滤泡...
【诺华CAR-T疗法第三个适应症在美欧进入审查:治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤(FL)】#博雅早安分享# #干细胞资讯# 诺华近日宣布,美国食品和药物管理局和欧洲药品管理局已分别受理CD19 CAR-T细胞疗法Kymriah的补充生物制品许可申请和II类变更:用于治疗先前接受过至少2种疗法的复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者。FDA已授...
新适应症：国产CAR-T适应症再拓展 3月28日，驯鹿生物宣布该公司自主研发的全人源靶向BCMA的CAR-T产品伊基奥仑赛注射液（研发代号CT103A）的一项新适应症临床试验申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟扩大适应症用于治疗既往经过1-2线治疗且来那度胺耐药的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。伊基奥仑赛注射...
1）诺华CAR-T疗法在华两项临床获批 3月19日，据CDE官网，诺华产品CTL019两项临床试验获批，适应症分别为：经过二线或以上全身治疗后的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的成人患者；以及难治性、移植后复发或两次及两次以上复发的急性B细胞淋巴细胞白血病儿童和年轻成人（年龄≤25岁）患者。CTL019是一种CAR-T...