试验质量是整个团队共同努力的结果,PI是负责人,研究医生、临床研究药师、临床研究护士、CRC、CRA等团队成员统筹分工,各尽其职,研究质量有赖于团队成员共同努力。 中国临床研究质量、中国临床研究质量监管体系、中国临床研究的速度和评价体系已达世界领先水平,中国临研人可...
监查员应在临床试验前、试验进行过程中和试验结束后持续对各个试验中心进行定期访视和现场监査,要多次与参加试验的有关人员进行深人地讨论和沟通,确保临床试验中受试者的权益得到保护并获得完整、准确和可靠的试验资料,从而最大程度保证临床试验的质量。监査员应对试验的进行情况进...
a)参加试验大纲或试验方案、试验操作规程、试验质量保证文件等审查,内容应满足:①试验依据充分,试验目的、性质明确,试验项目、方法、步骤及技术要求正确、完整,有要求时,制定试验应急预案;②被试品、陪试品数量和技术状态,及试验设施、设备、器材、环境条件满足试验的需要;③测试测量技术要求、数据采集与处理方法及试验...
药物临床试验质量管理规范(GCP) 第一章总则 第一条为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试 者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华 人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。 第二条药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规 定,包括方案设计、组织...
为深化医疗器械审评审批制度改革,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第 739 号) 及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第 47 号)、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(市场监管总局令第 48 号),国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《医疗器械临床试验质量管...
药物临床试验质量管理规范 第一章 总则 第一条 为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。 第二条 药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、...
临床试验质量管理，简单来说，就是要确保整个试验过程科学、规范、严谨，数据真实、可靠、完整。这其中涵盖了多个方面。首先是试验方案的设计。一个好的试验方案就像是一座大厦的蓝图，必须精准无误。它要明确试验的目的、方法、样本量、观察指标等等。比如说，要研究一种治疗高血压的新药，方案就得详细规定如何选取患者...
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。 第二条 药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。 第三条 药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。
第一条为保证药物临床试验过程规范,数据和所报告结果的科学、 真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品 管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原 则,制定本规范。 第二条药物临床试验质量管理规范(GCP)是临床试验全过程的 ...
临床试验质量管理体系是一套确保临床试验全过程规范、数据准确可靠、受试者权益得到保障的管理系统，主要包括以下方面：组织管理：明确各部门和人员的职责、权限与相互关系，构建合理的管理架构，如设立专门的伦理委员会、临床试验管理部门等。人员管理：对参与试验的各类人员，如研究人员、监查员、伦理委员会...