药物临床试验质量管理规范发布时间:2024-06-17 点击量: 2911 第一章 总 则 第一条 为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。本规范适用于为申请药品注册...
第一条 为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。 第二条 药物临床...
(一)临床试验,指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。 (二)临床试验的依从性,指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。 (三)...
第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。 第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措...
药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。 第二条 药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。 第三条 药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求,受试者的权益和安全是考虑的首要因素,优先于对科学和社会的获益。
药物临床试验质量管理规范 第一章 总则 第一条 为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相...
药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。第三条 凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行。第二章 临床试验前的准备与必要条件 第四条 所有以人为对象的研究必须符合《赫尔辛基宣言》(附录1〔略〕)和...
国家药监局 国家卫生健康委关于发布药物临床试验 质量管理规范的公告(2020 年第 57 号) 2020 年 04 月 26 日 发布 为深化药品审评审批制度改革,鼓励创新,进一步推动我国药物临床试验规范研 究和提升质量,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织修订了《药物临床 试验质量管理规范》,现予发布,自 2020 年 7...
药物临床实验质量管理规范 药物临床实验质量管理规范（good clinical practice）是2014年公布的药学名词。定义 临床试验全过程的标准规定，保护受试者的权益并保障其安全。出处 《药学名词》第二版。