病情分析:Coom试验的重要作用是确定是否存在自身免疫性溶血性贫血、系统性红斑狼疮等疾病。该试验通常分为直接Coom试验和间接Coom试验,阳性结果意味着已结合有不完全抗体或者病人血清中存在着不完全抗体。这些情况通常发生于新生儿溶血病、甲基多巴和某些药物性溶血反应等。为了准确检查Rh和ABO妊娠免疫性新生儿溶血病等,医生...
01 临床试验的设计 1.临床试验的分期Ⅰ期临床试验:初步的临床药理学及人体安全性评价试验,包括人体耐受性试验和人体药物代谢动力学试验。Ⅱ期临床试验:治疗作用初步评价阶段,目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,以及为给药剂量方案的确定提供依据。Ⅲ期...
外旋衰减试验(the external rotation lag sign),患者肘关节屈曲90度,肩关节在肩胛骨平面外展20度。检查者一只手固定肘关节,另一只手使肩关节外旋达最大程度,然后放松嘱患者自行保持最大外旋。外旋度数逐渐减少者为阳性。提示冈下肌、小圆肌损伤。 Lift off test(Lift ...
适应性设计(Adaptive Design),是按照预先设定的计划,在期中分析时使用试验期间累积的数据对试验做出相应修改的临床试验设计。 适应性设计的目的: 确证性临床试验设计依据的前期探索性研究结果往往数据有限,可能存在偏差,而适应性设计就允许通过自身试验的各类数据,对试验进行修改,从而提高试验的效率和成功率。 今天主要结合...
“临床试验中的多重性问题”中美指导原则&指南相继出炉 终点是临床试验六大设计要素之一,FDA针对终点专门发布了多个指南。随着临床试验设计的不断创新,多终点已经成为当前新药研发的主流之一。 经过5年的讨论,2022年10月21日,FDA正式发布了《临床试验多终点指南》。该指南最初起草于2017年,草案到最终指南的更改包括对...
由于微生物侵入试验是“是与非”（英文可以翻译为hit/miss）的结果，且微生物侵入是一种“概率性”方法，因此需要引入统计学分析的方法。在USP相关参考引文和描述中，会要求做大量的阳性瓶和阴性瓶测试并统计分析。目前国际上发表的论文都是用统计学对微生物侵入结果进行分析。USP<1207.1>在“4.4微生物侵入风险...
1)苯酚溶液的浓度不同对潘氏试验的结果有影响,随着其浓度的增加,试验的敏感性增高。 2)在操作时如发现脑脊液标本浑浊或呈血性时,应先将标本离心,再取上清液作试验。 3)试验所用试管等耗材必须清洁,否则易造成标本假阳性。 03 血浆鱼精蛋白副凝固试验(3P 试验) ...
抗人球蛋白试验又称 Coomb’s试验。是检测红细胞不完全抗体 的一种经典方法。不完全抗体多是IgG抗 体，该抗体能与相应抗原结合，由于只能与 一方红细胞抗原的决定簇结合，而不能同时 与双方红细胞抗原的决定簇连接，在一般条 件下不出现可见反应。抗人球蛋白抗体作为第二抗体达到桥梁的作用，连接与红细胞抗 原...
在http://ClinicalTrials.gov进行一个完整方案注册,需要填写的内容几乎涵盖了临床试验的方方面面,大致可以分为研究方案名称和背景 资料、FDA相关信息、受试者评审信息等12部分内容。 有的需要在有限的选项中选择一项或多项,如研究类型;有的需要注册者自行填写,如研究方案说明。