通过空白试验,可以了解实验过程中可能存在的系统误差和背景干扰。 二、空白试验的目的 评估系统误差:空白试验可以帮助我们了解实验过程中可能存在的系统误差,如试剂纯度、仪器精度、操作误差等。 确定背景干扰:在某些实验中,可能存在一些非特异性的反应或干扰...
加速试验是在超常的条件下进行,其目的是通过加速药物的化学或物理变化,预测药物的稳定性,为新药申报临床研究与申报生产提供必要的资料。 基本要求如下: 1.原料药物与药物制剂均需进行此项试验,供试品要求三批,按市售包装,在温度(40±2)℃,相对湿度(75±5)%的条件下放臵六个月。 2.所用设备应能控制温度±2...
其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 Ⅳ期临床试验:新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应、评价在普通或者特殊人群中使用的利益...
临床试验(Clinical Trial)是指以人体(正常人或患者)为研究对象,在受试者(或其监护人)知情同意、监管部门依法管理、科学家严格控制的条件下所开展的系统性、干预性科学研究,以探索或证实试验用药品、器械或新的治疗方案等对人体的作用、不良反应,目的是确认试验药品、器...
试验的主要目的包括: 1. 检测断路器的机械运动性能是否正常。 2. 评估断路器的接触性能、金属组件接头的紧密度以及引出线路与断路器主体之间的接触情况等。 3. 检测断路器内部介质的质量以及介质是否存在损坏、缺陷和变形等。 4. 评估断路器的电气性能,包括绝缘...
电气设备预防性试验是为了保障工作人员的生命财产安全。在试验过程中,可以检测设备的漏电、过载等问题,保证设备运行稳定,降低事故的风险。同时,也可以对设备周围的环境进行检测,发现可能的危险因素,确保工作人员的安全。 综上所述,电气设备预防性试验的目的和意义在于:确保设备符合安全要求、...
目的: 了解新药急性毒性的强弱; 为长期毒性和特殊毒性实验的剂量设置提供依据; 获取新药毒性反应信息; 新药研制过程中,工艺路线尚未定型时,对产品除了理化性质分析外,还可通过LD50比较,观察生物效应的显著差异,以明确试验产品的质量。此外,研究复方制剂新药时,还应判断配伍后与单药应用的毒性大小的差别。 要求:药物的...
目的: 了解病原微生物对各种抗菌药物的敏感程度,指导临床合理选用抗菌药物,可准确报告病原微生物对抗菌药物的敏感性。 意义: 1预测抗菌治疗的效果; 2指导抗菌药物的临床应用; 3发现或提示细菌耐药机制的存在,帮助临床医生合理用药,避免产生或加重细菌的耐药; 4监测细菌耐药性,分析耐药菌的变迁,掌握耐药菌感染的流行病...
一、I期临床试验 目的：本期的主要目的是进行临床药理学研究和评估新药在人体中的安全性。主要任务：进行早期人体试验，以确定药物的耐受性、药动学和药效学特性。特点：I期临床试验是新药人体试验的开始阶段，着重于短期内的安全性和药物代谢研究。二、II期临床试验 目的：评估药物对特定适应症患者的治疗...