体外诊断试剂是指用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品,可单独或与仪器等组合使用,用于疾病预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察及健康状态评价,按医疗器械管理。 题目要求名词解释"体外诊断试剂",已提供的答案包含以下关键点:1. **定义与组成**:明确主体为体外检测人体样本的产品,包括试剂、试...
根据需要,单一试剂盒或单一试剂均可以作为独立的注册单元申报,试剂盒的类别以其预期用途涉及的最高类别确定。校准品、质控品可以与配合使用的体外诊断试剂合并申请注册,也可以单独申请注册。申请人根据产品特点及预期用途进行判断。产品类别以最终整体作为一个注册单元的类别界定结果为准。 申请人应当依据《体外诊断试剂注册...
体外诊断试剂定量产品使用的校准品和质控品,与校准/质控品的开瓶有效期、试剂装量、客户每天的样本量息息相关,1盒试剂中配1套校准、质控的配比很难满足所有客户的实际情况,而造成试剂或者校准/质控品的浪费。但很多厂家为了降低产品申请注册的复杂程度和注册证的维护成本,往往会合并在一起申报。试剂盒中的校准/质控...
本公司25-羟基维生素D 质控品包含2个水平,每个水平的靶值及误差范围通过系统测量后进行统计学处理修订得来的。 2. 赋值程序 参考《YY/T 1709-2020体外诊断试剂用校准品测量不确定度评定》以及《质控品注册审查指导原则——质控品赋值研究(2022年第36号)》,选择已经通过校准的**生物科技有限公司生产的***型干式荧光...
0.5mL/瓶×1 瓶特异性IgE抗体校准品7,sIgE-CAL7 100 IU/mL:人源性IgE 蛋白溶于 0.05M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液中,pH7.2,0.5mL/瓶×1 瓶特异性IgE抗体质控品1,sIgE-C1:人源性 IgE 蛋白溶于 0.05M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液中,pH7.2,1mL/瓶×1 瓶特异性IgE抗体质控品2,sIgE-C2:人源性 IgE 蛋白溶...
冷链运全球物流方案（试剂盒、质控品、校准品、抗原抗体运全球）航空冷链出口主要特点 1、成本高、风险高。航空冷链物流包括冷链地面运输、冷链空中运输、冷链仓储及冷链包装等环节是一种“贵族式”的运输方式，利用先进的技术设施，不可避免会产生较高的成本。但温敏物品运输一般具有较高的附加值，利润也普遍较高。由...
什么是体外诊断试剂 iVD检测 | 体外诊断试剂是指按医疗器械管理的,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。这些试剂可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。它们主要用于疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,对提高疾病诊断的准确性和效率...
B型钠尿肽检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 型号规格 100人份/盒(免疫磁珠6.0mL,酶标抗体6.0mL,校准品:1.0mL×2,质控品:1.0mL×2) 产品描述 用于体外定量检测人血浆样本中B型钠尿肽的含量。临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。 注册证编号或者备案凭证编号 ...
白介素-6检测试剂盒(磁微粒化学发光法) 型号规格 试剂:1×100 人份/盒 校准品:2 水平×1 支×1.0 mL; 质控品:2 水平×1 支×2.0 mL 产品描述 用于体外定量检测人体样本(血清、血浆)中白介素-6的含量。 注册证编号或者备案凭证编号 渝械注准20212400243 ...
1.质控品的来源:质控品的来源同校准品大致相同,厂商可能会更具自己的要求添加了很多物质,此时有些物质的添加量常常达到病理状态的高浓度,在应用于某一项目时,对这个项目来说基质效应将更大。2.定值方法:有些厂商会给自己的标准品定一个定值范围,这个定值范围是由厂商联合几家使用同样检测系统的临床用户,仅多次...