统筹策划:何红梅
本编写细则用于规范《中国药典》药用辅料标准的编写。 第一部分 名词术语 一、《中国药典》药用辅料品种正文中,“供试品”指原始状态的待测样品,可以为固体、液体或气体;供试品经制备而得的供检测用的样品,能形成溶液的称为“供试品溶液”,不能形成溶液的(如混悬液、乳浊液等)称为“供试液”。 二、“对照品...
为进一步提升《中国药典》药用辅料标准的严谨性、规范性及可操作性，落实《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）中关于药用辅料质量标准的有关规定，规范药用辅料标准编写体例及内容，我委组织有关单位及专家在《国家药用辅料标准编写细则（2020年版）》的基础上修订形成...
制定质量标准需要兼顾科学性和可操作性,既要确保辅料本身无害,也要验证其在药品中的实际表现。 明确辅料用途是第一步。不同辅料在药品中的作用差异大,有的用于调节释放速度,有的用于改善口感,有的用于延长保质期。以硬脂酸镁为例,在片剂中主要起润滑作用,质量标准需重点考察其粒径分布、流动性和重金属残留。乳糖...
来源标准。 药用辅料的来源需遵循严格规定,必须从经批准的、符合药用要求的原料中获取。像从天然植物提取的辅料,其植物的来源、种植环境、采收方法都有细致标准,以确保原料的纯净度和安全性。例如,用于提取淀粉作为药用辅料的植物,需明确其品种、产地,避免受到农药残留、重金属污染等影响。 质量标准。 1. 纯度要求:纯...
药用辅料一般首选细菌内毒素检查法,部分中药来源、多组分生化物质、生物技术来源的药用辅料,或不能排除样品对细菌内毒素检查法干扰作用的药用辅料,可选择热原检查法。 无论《中国药典》的药用辅料标准中是否收载细菌内毒素( 或热原) 检查项,药品研究者及上市许...
《中国药典》2020版甘油(供注射用)国家药用辅料标准.pdf,甘油 (供注射用) Ganyou (Gongzhusheyong ) Glycerol (For Injection ) C H O 92.09 3 8 3 本品为 1,2,3-丙三醇。按无水物计算,含C H O 不得少于 98.0%。 3 8 3 【性状】本品为无色、澄清的黏稠液体;有引湿性
1月2日,国家药典委发布《国家药用辅料标准编写细则(2025年版)》,以规范药用辅料标准编写体例及内容。原文如下: 各有关单位: 为进一步提升《中国药典》药用辅料标准的严谨性、规范性及可操作性,落实《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管...
药用辅料生产企业(以下简称“企业”)应当建立药用辅料质量管理体系。该体系应当涵盖影响药用辅料质量的所有关键因素,以及确保药用辅料质量符合药用要求和预定用途的有组织、有计划的全部活动。 第二条本附录是企业建立药用辅料质量管理体系的重要依据,是药用辅料生产管理和质量控制的基本要求。本附录旨在最大限度地降低药用辅...
药用辅料标准为制药企业提供了可靠的质量保证。通过遵循标准,制药企业能够选择符合标准要求的药用辅料,保证药物的质量和安全性。同时,标准还为制药企业提供了统一的质量评估指标,帮助企业进行质量控制。 维护公共安全 药用辅料的质量直接影响患者的用药安全。制定药用辅料标准能够规范药用辅料的生产过程,确保药物不受污染,减少...