药用辅料是指用于制药过程中,不是药物活性成分但对药物具有辅助作用的物质,如填充剂、溶剂、分散剂、稳定剂、着色剂等。药用辅料质量标准的内容主要包括以下几个方面: 1.物理性质要求:包括外观、颜色、气味、味道、密度、比表面积等。这些性质对于药用辅料的质量和使用效果有重要影响,标准会明确规定物理性质的要求和...
药用辅料标准是指对药用辅料的性质、品质、使用方法等方面的要求和规范。制定药用辅料标准的主要目的是确保药物制剂的质量和安全性,保护消费者的健康。药用辅料标准具有以下几个重要意义: 1.统一使用方法:药用辅料标准规定了药用辅料的使用方法,包括溶解方法、浓度限制等。统一的使用方法可以确保不同药物制剂中使用的辅料...
为进一步提升《中国药典》药用辅料标准的严谨性、规范性及可操作性，落实《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（2019年第56号）中关于药用辅料质量标准的有关规定，规范药用辅料标准编写体例及内容，我委组织有关单位及专家在《国家药用辅料标准编写细则（2020年版）》的基础上修订形成...
我国药用辅料标准通常由多个关键部分组成,包括但不限于名称、结构与限度、性状、鉴别、检查、含量测定、标示、类别和贮藏等,这些要素共同构成了全面而严谨的药用辅料质量评价体系。在《国家药用辅料标准编写细则》中,每一部分都有详尽的编写指...
2024年2月19日,国家药典委员会公示聚维酮K90、聚维酮K25、氯化锌、大豆油(供注射用)、阿拉伯胶等11个国家药用辅料标准草案。其中3个标准草案为首次公示,另8个标准草案为第二次公示。11个草案对起草进行了说明。 起草说明: 1、聚维酮K90国家药用辅料标准草案 ...
药用辅料标准为制药企业提供了可靠的质量保证。通过遵循标准,制药企业能够选择符合标准要求的药用辅料,保证药物的质量和安全性。同时,标准还为制药企业提供了统一的质量评估指标,帮助企业进行质量控制。 维护公共安全 药用辅料的质量直接影响患者的用药安全。制定药用辅料标准能够规范药用辅料的生产过程,确保药物不受污染,减少...
它们的质量安全与稳定性直接影响药品的质量,因此药用辅料的技术等级划分标准显得尤为重要。本文介绍一种现行的药用辅料技术等级划分标准,以供参考。 一、药用辅料技术等级的定义 药用辅料技术等级是指药用辅料的质量、功能、应用范围及使用要求的分级标准,不同等级对应不同药品品种和生产工艺等。 二、药用辅料技术等级的...
安宫止血颗粒国家药品标准 药用辅料功能性相关指标指导原则 药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂,是除活性成分或前体以外,在安全性方面已进行了合理的评估,一般包含在药物制剂中的物质。药用辅料是药物制剂的重要组成部分,是保证药物制剂生产和使用的物质基础,决定药物制剂性能及其安全性、有效性和稳定性...
国际药典委员会是一个由世界卫生组织(WHO)支持的国际组织,致力于确保药品质量、安全和有效性的国际标准化工作。药用辅料的国际标准主要包括对药用辅料的命名、定义、性状、纯度、质量控制方法等方面的规定。 国际药典委员会发布的国际药典(International Pharmacopoeia)是全球范围内公认的药品质量标准参考书,其中包含了许多...
为了保障患者用药安全和药品质量的稳定性,我国《我国药典》四部药用辅料和药包材标准体系得到了全面修订和完善。 一、 药用辅料标准体系 1. 饱和烃类 饱和烃类是一类常用的药用辅料,主要用于药品的包衣、润湿剂等。新版《我国药典》对饱和烃类药用辅料的标准进行了修订,确保了其质量和纯度符合国家标准和药品生产要求,...