解析 杂质是指生产、贮存过程中引进或产生的药物以外的其他化学物质。分为: 一般杂质:多数药物在生产和储存过程中易引入的杂质如:氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、有色金属等。 特殊杂质:是指在该药物的生产和储存过程中可能引入的特殊杂质。如阿司匹林中的游离水杨酸、肾上腺素中的酮体等。
当杂质不能明确为单一物质而又知为某一类物质时,则以这类物质的总称作为项目名称。例如:硝酸毛果芸香碱中的“其他生物碱”、山梨醇中的“还原糖”和“总糖”、黄体酮中的“有关物质”、许多原料药物中的'残留溶剂'等。3、以检测方法作为项目名称 当被检查杂质的结构未知,亦不属于具体的类别时,根据检查方法...
在此期间,根据临床研究的需要,药物的剂型、 处方工艺、规格等均可能发生变更,因此,该阶段 一般采用“通用”的方法 ( 一般可根据药典的常规 要求 ),质量的控制项目采用常规的控制项目 ( 药 典的常规要求 ),目的是保证化合物质量的基本可控和工艺稳定性 ( 质量一致 ),其杂质限度的制订可根据药理毒理的研究结果,只...
药物在贮藏过程中,受环境相关因素的影响,而在药物中引入的杂质,均为贮藏过程中引入的杂质。例如,在温度、湿度、日光、空气等外界条件影响下,或因微生物的作用,引起药物发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化,使药物中产生的杂质。这些变化,不仅使药物...
药物杂质 有效性针对某些药效进行检查的项目 利福平的结晶度,影响生物利用度 均一性含量均一性 如“含量均匀度”试验 安全性异常毒性、热原、降压物质和无菌等纯度要求对杂质限量进行检查 §1药物的杂质及其来源 杂质(impurity):药物中存在的无治疗作用影响药物稳定性和疗效,对人体健康有害的物质;一.药物的纯度 ...
对于创新药物,杂质限度确定的依据 主要是已进行的临床前安全性研究中获得的结果,通常是要求用于临床试验的样品杂质不得超过用于临床前安全性研究的样品;对于仿制药物,可以根据已有的标准制订相应的杂质限度; 对于其他新药,可参照创新药物或仿制药物的要求进行。 三、 ...
一、杂质的定义及分类 简而言之,药物的杂质是指任何影响药品纯度的物质。具体包括无机杂质,残留溶剂和有机杂质。 无机杂质:主要来源于生产过程,可能由于试剂,催化剂,配位体等,结构一般已知确定,控制起来较为容易。 残留溶剂:是生产过程中使用的有机或无机溶剂,毒性基本都有记载,因此控制的限度已知,且储存过程中不会...
所以药物中杂质的检查主要是依据药物与杂质在物理楼或化学性质上的差异来进行。 药物与杂质在物理性质上的差异,主要指药物与杂质在外观始分配或吸附以及对光的吸收等性质的差别;在化学性质上的差异,主要指药物与杂质对某学反应的差别,一般地,是杂质与试剂反应,而药物不反应。根据杂质的控制要求,可以进行量检查,也...
药物杂质的分类:药品中的杂质按其理化性质一般分为三类:有机杂质、无机杂质及残留溶剂。按照其来源,杂质可以分为工艺杂质(包括合成中未反应完全的反应物及试剂、中间体、副产物等)、降解产物、从反应物及试剂中混入的杂质等。按照其毒性分类,杂质又可分为毒性杂质和普通杂质等。杂质还可按其化学结构分类,如...
【关键词】:药物杂质、药物开发、工艺杂质、强制降解试验 1、引言 监管机构对于新药中杂质研究和控制的期望已通过ICH相关指导原则建立了多年,ICH Q3概述了对药品注册时杂质研究和控制的要求,包括了解杂质来源,并在药物开发完成时建立相应的有效控制措施。监管机构要求随着药物开发的进行,对杂质的认识应逐步加深,并用于指...