药物中杂质的检测方法包括化学法、光谱法、色谱法等，因药物结构及杂质的不同采用不同的检测方法。有机杂质的检测方法多采用色谱法，特别是HPLC法。用于杂质检查的分析方法要求专属、灵敏。为验证杂质分析方法的专属性，可根据原料药或制剂的生产工艺及储存条件,以中间体、立体异构体、粗品、重结晶母液、经加速破坏性...
一、对照法: 又叫限量检查法,系指取限度量的待检杂质的对照物质配成对照液,另取一定量供试品配成供试品溶液,在相同条件下处理,比较反应结果(比色或比浊)。由于杂质不可能完全除尽,所以在不影响疗效和不发生毒性的原则下,既保证药物质量,又便于制造、贮藏和制剂生产,对于药物中可能存在的杂质,允许有一定限量,...
Bethyl ELISA检测BSA试剂盒采用经典酶联免疫吸附技术，特异性高，检测范围为0.69–500 ng/ml。相关推荐：CHO宿主细胞蛋白（HCP）残留宿主细胞蛋白（HCP）是与过程相关的杂质，由用于生产生物药物蛋白的宿主细胞表达。在纯化过程中，大部分的HCP被去除（> 99％），但残留的HCP量仍保留在分布的产品中，例如单克隆抗体...
有机杂质检测 有机杂质检测是药物杂质分析检测中的重要项目。该项检测的目的是检测药物中可能存在的有机杂质，如残留的溶剂、未反应完全的原料药等。我们使用HPLC、GC等高效设备进行检测，保障检测结果的准确性和可靠性。无机杂质检测 无机杂质检测主要检测药物中可能存在的无机杂质，如金属离子、盐类等。我们借助ICP-MS...
科学地指导后续控制策略的合理建立，都离不开科学的有计划的检测。技术团队对元素杂质提供基于ICH Q3D规则下元素杂质检测服务。实验室人员在cGMP管理体系指导下提供元素杂质半定量扫描，口服药物中常规7种元素杂质检测、注射药物中常规10种元素杂质检测、吸入药物中常规14种元素杂质检测、质量工艺添加等其他高风险元素的检测...
纯度杂质检测是指对药物、化学试剂或食品添加剂等物质中杂质的检测,以评估其纯度和安全性。以下是纯度杂质检测的常见方法: 1.色度法:利用溶液或固体试样的颜色强度或颜色的消失来判断纯度。通常情况下,目标化合物颜色较深,而其他杂质颜色较浅或无色。通过比较目标化合物的颜色强度与纯化合物的标准色度,可以推断出试剂...
控制元素杂质含量是原料药质量控制的重要目标。实验室提供原料药和制剂研究测试服务，能够根据客户的需求，结合药品、精细化工等产品的特性、待测元素的种类、含量（或浓度）水平和实验室的仪器设备条件，以及不同检测目的，为药物质量和安全提供科学保障，严格质量控制体系，如您有相关检测需求欢迎致电咨询！*部分图片来源...
实验室专注药物杂质研究，可提供基因毒性杂质、元素杂质、蛋白（酶）残留，生物药工艺杂质、杂质毒理学研究等技术服务，开发高灵敏度方法并对其进行相关验证，样品检测等完整解决方案。实验室配备完善的一整套分析仪器，支持原料药、生物药、化药等生产申报等一系列药物质量研究，匹配规模化生产，助力药企伙伴实现商业化落地...
第三章 药物杂质检测技术 第三章药物杂质检查技术 学习目标 1.掌握一般杂质的检查原理、方法及杂质限量计算2.熟悉特殊杂质的检查方法3.了解药物杂质检查的意义及药物杂质的来源及分类4.学会药物中常见一般杂质检查和特殊杂质检查的操作 导学情景 情景描述：一天，小娟发现阿司匹林长毛了，小娟轻轻一抹，毛没 了，正...
原料药的杂质谱研究非常复杂，实验室作为专业药物杂质检测机构，在药物研发和质量控制的过程当中，检测团队利用HPLC高效液相色谱、LC-MS液质联用等对特殊杂质的识别、评估及控制，得到检验准确结果，控制药品杂质，帮助企业科研机构等将原料制剂中的杂质控制到安全、合理的范围内，提供相应技术支持和保障。#液相色谱质谱联...