药物暴露-效应关系研究对于支持新药用法用量选择以及安全性和有效性评估等具有重要意义,是新药研发中必不可少的研究内容之一。为规范和指导新药研发中科学合理地开展暴露-效应关系研究,药品审评中心组织起草了《药物暴露-效应关系研究技术指导...
46药物暴露-效应关系(Exposure-ResponseRelationship)研 47究旨在评估药物剂量、暴露量和效应之间的定量关系。暴露 48-效应关系是支持新药有效性和安全性评估的核心证据之一, 49对于选择最佳用法用量(包括剂量、频次、周期等)、选择 50和优化不同生理、病理及遗传背景情况下患者(个体化)给 51药方案等均具有十分重要的意...
本期文章是针对FDA指导原则—“暴露-效应”关系研究(“Exposure-Response Relationships: Study Design, Data Analysis, and Regulatory Applications”)的解读。该指导原则可以为研究型新药(IND)的申办者以及提交新药申请(NDAs)或生物制剂许可申请(BLAs)的申请人,提供有关药物研发过程中的暴露-效应信息在运用方面的建议,...
如图1所示,给药后剂量和反应之间的关系可以描述为剂量、系统或局部暴露、药物暴露引起的药效及其产生的疗效/安全性,即剂量-暴露-效应(Dose-Exposure-Response, D-E-R)关系。在整个剂量-暴露-效应的证据链中,群体PK分析量化了剂量和暴露量之间的关系以及个体间暴露量差异的因素,而暴露-效应关系则进一步量化了药物暴露...
药物暴露-效应关系研究对于支持新药用法用量选择以及安全性和有效性评估等具有重要意义,是新药研发中必不可少的研究内容之一。为规范和指导新药研发中科学合理地开展暴露-效应关系研究,药品审评中心组织起草了《药物暴露-效应关系研究技术指导原则》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我...
药物暴露量-效应关系研究指导原则 药物暴露量-效应关系研究指导原则
药物暴露量效应关系研究指导原则.pdf,药物暴露量-效应关系研究指导原则 目录Ⅰ.前言 2 Ⅱ.暴露量-效应关系研究的重要作用 2 A. 是药物研发过程中的关键性内容 3 B. 用于支持确定安全性和疗效的信息 3 Ⅲ.药物暴露量-效应关系研究需考虑的因素(剂量-浓度-效应关系和效应-
药物暴露-效应关系研究对于支持新药用法用量选择以及安全性和有效性评估等具有重要意义,是新药研发中必不可少的研究内容之一。为规范和指导新药研发中科学合理地开展暴露-效应关系研究,药品审评中心组织起草了《药物暴露-效应关系研究技术指导原则》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我...
(仅供参考)药物暴露量-效应关系研究指导原则 药物暴露量-效应关系研究指导原则
本研究证实,接受艾多沙班75 mg/d且高CrCL(>100 mL/min)的AF患者比60 mg/d者的药物暴露量高约25%。抗FXa水平与剂量增加呈正比;两组总体卒中和严重/临床相关出血风险相似。此外,发生不良结局事件的患者药物暴露量在预期范围内,并与...