刺激性、过敏性、溶血性是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管等非口服途径给药,对用药局部产生的毒性(如刺激性和局部过敏性等)和/或对全身产生的毒性(如全身过敏性和溶血性等),为临床前安全性评价的组成部分。 药物的原形及其代谢物、...
药物的原形及其代谢物、辅料、有关物质及理化性质(如pH值、渗透压等)均有可能引起刺激性和/或过敏性和/或溶血性的发生,因此药物在临床应用前应研究其制剂在给药部位使用后引起的局部和/或全身毒性,以提示临床应用时可能出现的毒性反应、毒性靶器官、安全范围。 本指导原则适用于中药、天然药物、化学药物。 二、基...
药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 一、概述 刺激性、过敏性、溶血性是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管等非口服途径给药，对用药局部产生的毒性（如刺激性和局部过敏性等）和/或对全身产生的毒性（如全身过敏性和溶血性等），为临床前安全性评价的组成部分。药物的原形及其代谢物、辅料、有关物质及...
一、确定研究目的和范围在《指导原则》中,首先明确了药物刺激性、过敏性和溶血性研究的目的是为了评价药物在使用过程中可能引起的局部组织损伤、全身过敏反应和溶血性反应等安全性问题。研究范围则涵盖了药品的各个类别,包括化学药、中药和生物药等。二、研究内容和要求1、刺激性研究刺激性研究主要是为了评价药物对皮肤...
化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 一、概述 化学药物刺激性、过敏性和溶血性是指化学药物制剂经眼、耳、鼻、口腔、呼吸道、关节腔、皮肤、直肠、阴道、静脉、动脉、肌肉、皮下、静脉旁和鞘内等非口服途径给药,对用药局部产生的毒性(如刺激性和过敏性等)和/或对全身产生的毒性(如过敏性和溶血性...
药物刺激性过敏性和溶血性研究技术指导原则(2014-05-13).doc,附件4 药物刺激性、过敏性和溶血性 研究技术指导原则 一、概述 刺激性、过敏性、溶血性是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管等非口服途径给药,对用药局部产生的毒性(如刺激性和局部过敏性等)和/或对全身产生
1、引言化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究必须执行药物非临床研究质量管理规范。试验设计应遵循随机、对照、重复的原则。化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究试验设计应结合毒性的发生机制、影响因素、临床意义和药物临床应用的适应症和给药方法等来考虑。动物种属的选择应依据拟采用的试验模型和观察的指标。动物的性别...
药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 一概述 化学刺激性、过敏性和溶血性是指化学药物制剂经眼、耳、鼻、口腔、呼吸道、关节腔、皮肤、直肠、阴道、静脉、动脉、肌肉、皮下、静脉旁和鞘内等非口服途径给药,对用药局部产生的毒性(如刺激性和过敏性等)和/或对全身产生的毒性(如过敏性和溶血性等)。它...
内容提示: 中国新药与临床杂志( Chin J New Drugs Clin Rem ), 2015 年 9 月,第 34 卷第 9 期《药物刺激性、 过敏性和溶血性研究技术指导原则》 在 2014 年 2 月经国家食品药品监督管理总局发布, 是 2005 版本的修订版。 修订工作自 2011年初开始启动到 2014 年正式出台历时 3 年, 修订期间的工作包括...
化学药物刺激性、过敏性和溶血性试验研究的内容及其目的和意义 引言 化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究必须执行《药物非临床研究 质量管理规范》。试验设计应遵循随机、对照、重复的原则。化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究试验设计应结合毒性的发生机制、影响因素、临床意义和药物临床应用的适应症和给药方法等来考虑...