药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 2014 (二)刺激性试验 刺激性是指非口服给药制剂给药后对给药部位产生的可逆性炎症反应,若给药部位产生了不可逆性的组织损伤则称为腐蚀性。刺激性试验是观察动物的血管、肌肉、皮肤、粘膜等部位接触受试物后是否引起红肿、充血、渗出、变性或坏死等局部反应。 1.给药...
药物的原形及其代谢物、辅料、有关物质及理化性质(如pH值、渗透压等)均有可能引起刺激性和/或过敏性和/或溶血性的发生,因此药物在临床应用前应研究其制剂在给药部位使用后引起的局部和/或全身毒性,以提示临床应用时可能出现的毒性反应、毒性靶器官、安全范围。 本指导原则适用于中药、天然药物、化学药物。 二、基...
性,以提示临床应用时可能出现的毒性反应、毒性靶器官、安全范围。 本指导原则适用于中药、天然药物、化学药物。 二、基本原则 (一)试验管理 根据《药品注册管理办法》,药物刺激性、过敏性和溶血性研究必须 执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)。 (二)随机、对照、重复 试验设计应遵循随机、对照、重复的原则。
关键词:药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 在药物研发过程中,安全性评价是至关重要的一环。其中,药物的刺 激性、过敏性和溶血性是常见的安全性问题,因此需要进行系统的研 究。近日,国家药品监督管理局发布了《药物刺激性、过敏性和溶血 性研究技术指导原则》,以规范和指导药物安全性评价中的相关研究。
药物刺激性,过敏性和溶血性研究技术指导原则 .* 药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则一、概括刺激性、过敏性、溶血性是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管等非口服门路给药, 对用药局部产生的毒性 (如刺激性和局部过敏性等)和/或对浑身产生的毒性(如浑身过敏性和溶血性等),为临床前安全性评论的构成...
指导原则适用于中药、天然药物、化学药物。指导原则适用于中药、天然药物、化学药物。 二、基本原则、基本原则、基本原则 (一)试验管理一,试验管理一,试验管理 根据《药品注册管理办法》,药物刺激性、过敏性和溶血性研究必须据《药品注册管理办法》,药物刺激性、过敏性和溶血性研究必须据《药品注册管理办法》,药物刺激...
进行化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究时应尽可能明确受试物的成分(包括主药、辅料和杂质等的名称和量)。有相同给药途径上市制剂刺激性和/或过敏性和/或溶血性研究提示有一定毒性时,应与已上市制剂进行比较性研究,毒性应相当或更小。比较性研究的样本例数的确定应遵循统计学的基本原理。由于动物试验存在一定的局...
药物的原形及其代谢物、辅料、有关物质及理化性质(如pH值、渗透压等)均有可能引起刺激性和/或过敏性和/或溶血性的发生,因此药物在临床应用前应研究其制剂在给药部位使用后引起的局部和/或全身毒性,以提示临床应用时可能出现的毒性反应、毒性靶器官、安全范围。 本指导原则适用于中药、天然药物、化学药物。 二、基...
药物刺激性、过敏性和溶血性 研究技术指导原则 一、概述 刺激性、过敏性、溶血性是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管 等非口服途径给药,对用药局部产生的毒性(如刺激性和局部过敏性等) 和/或对全身产生的毒性(如全身过敏性和溶血性等),为临床前安全 性评价的组成部分。 药物的原形及其代谢物、辅料、有关物质...
性,以提示临床应用时可能出现的毒性反应、毒性靶器官、安全范围。 本指导原则适用于中药、天然药物、化学药物。 二、基本原则 (一)试验管理 根据《药品注册管理办法》,药物刺激性、过敏性和溶血性研究必须 执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)。 (二)随机、对照、重复 ...