化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 一、概述 化学药物刺激性、过敏性和溶血性是指化学药物制剂经眼、耳、鼻、口腔、呼吸道、关节腔、皮肤、直肠、阴道、静脉、动脉、肌肉、皮下、静脉旁和鞘内等非口服途径给药,对用药局部产生的毒性(如刺激性和过敏性等)和/或对全身产生的毒性(如过敏性和溶血性等...
本指导原则适用于化学药物,主要内容包括化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究和评价的总体原则、一般原则和常用试验方法。 二、总则 根据《药品注册管理办法》(试行)的规定,化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)。 试验设计应遵循随机、对照、重复的原则。 化学药物刺激性、过...
药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 一、概述 刺激性、过敏性、溶血性是指药物制剂经皮肤、粘膜、腔道、血管等非口服途径给药，对用药局部产生的毒性（如刺激性和局部过敏性等）和/或对全身产生的毒性（如全身过敏性和溶血性等），为临床前安全性评价的组成部分。药物的原形及其代谢物、辅料、有关物质及...
化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则 一、概述 化学药物刺激性、过敏性和溶血性是指化学药物制剂经眼、耳、鼻、口腔、呼吸道、关节腔、皮肤、直肠、阴道、静脉、动脉、肌肉、皮下、静脉旁和鞘内等非口服途径给药,对用药局部产生的毒性(如刺激性和过敏性等)和/或对全身产生的毒性(如过敏性和溶血性...
(三)溶血性试验方法《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》 1、常规的体外试管法(肉眼观察法) 1.1血细胞悬液的配制 取兔血(或羊血)数毫升,放入含玻璃珠的三角烧瓶中振摇10分钟,或用玻璃棒搅动血液,除去纤维蛋白原,使成脱纤血液。加入0.9%氯化钠溶液约10倍量,摇匀,1000-1500离心15分钟,除去上清液...
指导原则编号: 【 H 】 G P T 4 - 1 化学药物刺激性、过敏性和溶血性 研究技术指导原则 二○○五年三月 目 录 一、概述···1 二、总则···
1、(三)溶血性试验方法 -化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则1、常规的体外试管法(肉眼观察法) 1.1 血细胞悬液的配制 取兔血(或羊血)数毫升,放入含玻璃珠的三角烧瓶中振摇10分钟,或用玻璃棒搅动血液,除去纤维蛋白原,使成脱纤血液。加入0.9%氯化钠溶液约10倍量,摇匀,1000-1500r/min离心15分钟,除...
0/0 收藏人数: 0 评论次数: 0 文档热度: 文档分类: 医学/心理学--眼科学 【H】GPT4-1指导原则编号:化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则二○○五年三月目录一、概述···1二、总则···
(三)溶血性试验方法 《化学药物刺激性、过敏性和溶血 性研究技术指导原则》 1、常规的体外试管法(肉眼观察法) 血细胞悬液的配制 取兔血(或羊血) 数毫升,放入含玻璃珠的三角烧瓶中振摇 10 分钟, 或用玻璃棒搅动血液,除去纤维蛋白原,使成脱纤血液。加入 0.9% 氯化钠溶液约 10倍量,摇匀,1000-1500离心 15 分...
《化学药物刺激性过敏性和溶血性研究技术指导原则》(三)溶血性试验方法《化学药物刺激性溶血性试验方法《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》1、常规的体外试管法(肉眼观察法)血细胞悬液的配制取兔血(或羊血)数毫升,放入含玻璃珠的三角烧瓶中振摇10分钟,或用玻璃棒搅动血液,除去纤维蛋白原,使成脱纤...