(GoodClinicalPractice，GCP)复旦大学附属华山医院 GMPGLPGCP 药品生产质量管理规范药品非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范 制定GCP的目的 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠 保护受试者的权益并保障其安全 GCP的制定 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》参照国际...
药物临床试验质量管理规范 (GoodClinicalPractice,GCP) 复旦大学附属华山医院 GMP药品生产质量管理规范 GLP药品非临床研究质量管理规范 GCP药物临床试验质量管理规范 为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠 保护受试者的权益并保障其安全 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 参照...
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GCP(Good Clinical Practice,药物临床试验质量管理规范)审核的时间长度因具体情况而异,通常取决于多种因素,包括: 1. **准备阶段的充分性**:机构在提交申请前准备工作的充分程度,包括所需文件和程序的完备性。 2. **申请材料的完整性**:提交的申请材料是否齐全,是否符合要求。 3. *...
给大家整理了,中英文互译的药物临床试验质量管理规范【Good Clinical Practice (GCP)】 第一条 为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。本规范适用于为申请...
药物临床试验质量管理规范(GoodClinicalPractice,GCP)复旦大学附属华山医院GMP药品生产质量管理规范GLP药品非临床研究质量管理规范GCP药物临床试验质量管理规范为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠保护受试者的权益并保障其安全制定GCP的目的根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》参照国际...
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《药物临床试验质量管理规范》的英文全称是 A. Good Agricultural Practice B. Non-clinical Good Laboratory Practice C. Good Clinical Practice D. Good Supply Practice 相关知识点: 力学 质量和密度 质量 认识质量 质量及其特性 试题来源: 解析 C 反馈...
GCP (Good Clinical Practice) 药物临床试验质量管理规范 ;新药研发的各个阶段;药物临床试验的特点:;药物临床试验质量管理规范; 总则临床试验前的准备与必要条件受试者的权益保障 试验方案研究者的职责申办者的职责监查员的职责;第一条 为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《...
GCP (Good Clinical Practice)中文名称为“药物临床试验质量管理规范”,是规范药物临床试验全程的标准规范,其目的在于对临床试验过程进行规范。其中药物临床试验作为在人体进行的药物系统性研究,是新药上市的必经环节之一,试验用药品的管理也是药物临床试验的必经步骤,结果科学可靠,对受试者的权益及安全进行了保障。