简要答案:GCP: Good clinical practice,即药物临床试验质量管理规范,是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。 实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠;2.保护受试者权益和安全。 起草依据:赫尔辛基宣言,注意强调保护受试者权益和试验质量。 颁布、施行时间:2003年6...
(GoodClinicalPractice，GCP)复旦大学附属华山医院 GMPGLPGCP 药品生产质量管理规范药品非临床研究质量管理规范药物临床试验质量管理规范 制定GCP的目的 为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠 保护受试者的权益并保障其安全 GCP的制定 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》参照国际...
药物临床试验质量管理规范(GoodClinicalPractice,GCP)复旦大学附属华山医院GMP药品生产质量管理规范GLP药品非临床研究质量管理规范GCP药物临床试验质量管理规范 为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠 保护受试者的权益并保障其安全 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 参照国际公认...
给大家整理了,中英文互译的药物临床试验质量管理规范【Good Clinical Practice (GCP)】 第一条 为保证药物临床试验过程规范,数据和结果的科学、真实、可靠,保护受试者的权益和安全,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本规范。本规范适用于为申请...
药物临床试验质量管理规范(GCP,Good Clinical Practice) 国家食品药品监督管理局令(第三号) 2003年9月1日起施行第一章 总则 第一条 为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。
药物临床试验质量管理规范(GoodClinicalPractice,GCP)复旦大学附属华山医院GMP药品生产质量管理规范GLP药品非临床研究质量管理规范GCP药物临床试验质量管理规范为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠保护受试者的权益并保障其安全制定GCP的目的根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》参照国际...
(Good Clinical Practice,GCP) 复旦大学附属华山医院 GMP 药品生产质量管理规范 GLP 药品非临床研究质量管理规范 GCP 药物临床试验质量管理规范 为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠 保护受试者的权益并保障其安全 制定GCP的目的 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》 参照国际...
GCP(英文全称:Good Clinical Practice)药物临床试验质量管理规范 为保证药品临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》,参照国际公认原则,制定本规范;药品临床试验管理规范是临床试验全过程的标准规定,包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告;凡...
药物临床试验质量管理规范,GoodClinicalPractice,GCP,复旦大学附属华山医院GMP药品生产质量管理规范GLP药品非临床研究质量管理规范GCP药物临床试验质量管理规范n为保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠n保护受试者的
药物的临床试验,必须经过国家食品药品监督管理局批准,必须执行《药物临床试验质量管理规范》(good clinical practice, GCP)。A.正确B.错误