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药智论坛行业资源版最新资源分享药品生产工艺验证、清洁验证与工艺核查第一章 工艺验证第一节:FDA/欧盟/WHO/中国工业验证法规指南的解读和比较第二节:传统工艺验证与现代工艺验证的特点与区别第三节:如何将传统工艺验证与现代工艺验证有机结合第四节:工艺验证的批量、批次和取样计划的确定第五节:如何实施持续工艺确认...
药智论坛是汇集医药、生物、化工三大领域精华优质资源的分享学习交流平台,众多技术人才在线交流并发布相关资源资料,是您学习、经验交流、交友的理想之所。 网站宗旨 愿景:做全国最大的生物医药、化工在线技术交易平台。药智网在不断变化的客户需求面前,以最快的反应速度让客户、投资者、合作方、员工满意,秉承“客户...
中国/欧盟GMP的异同邓海根SDA培训中心兼职教授江苏无锡华瑞制药有限公司江都论坛/内容提要背景药品生命周期的相关法规欧盟GMP概述我国GMP规范与欧盟GMP的异同参考文献背景说明中国药品出口占比例很小,主要是原料药。制剂,尤其是无菌制剂,除极少数合资企业外,进不了先进工业国的市场中药的加工,前处理与原料药生产相似,后处理...
药智论坛新版GSP仓库部分
【药智论坛查询类资源分享】查询药物是否在印度上市的方法:O网页链接;查询土耳其上市药物说明书的方法:O网页链接 ;立项前的资料查询:O网页链接 ;医保药品还可以这样查询:O网页链接 ;药品注册相关信息查询网址 :O网页链接 ;国外上市药品查询指南:O网页链接;2018年版国家基本药物目录在线查询:O网页链接;2018基药目录可...
1、无菌制剂重点验证项目无菌制剂重点验证项目检查注意事项检查注意事项一、注射用水系统清洁和灭菌验证一、注射用水系统清洁和灭菌验证 (一)验证中应以图形方式明确注射用水的制备、贮(一)验证中应以图形方式明确注射用水的制备、贮存、输送、使用等循环的全过程。存、输送、使用等循环的全过程。(二)明确纯蒸汽灭菌...
9月26日,由药智网、中凯展览集团、陕西省健康管理行业促进会联合主办,西安泰科迈医药科技股份有限公司支持的“新药研发与立项评估专题论坛”隆重举行。多位重量级嘉宾发表了精彩演讲,深入剖析了当前新药研发面临的政策环境、技术瓶颈、市场需求等关键问题,并分享了各自在新药研发与立项评估方面的宝贵经验。
2、药的加工,前处理与原料药生产相似,后处理则按制剂处理则按制剂处理F原料药已执行原料药已执行ICH的的Q7A-原料药原料药 GMP 指南指南F原料药进欧洲市场原料药进欧洲市场COS-欧洲药典适用性认证或欧洲药典适用性认证或EDMF/ASMFF中药企业要进步,应研究欧洲及国际上有关法规中药企业要进步,应研究欧洲及国际上有关...
小容量注射剂药液微生物污染水平测试及工艺时间限度确定药智论坛三、试验方案(一)成立试验小组,明确职责1、小组成员:组长:质量负责人成员:QA、QC、针剂车间2、职责2.1 组长负责审批。小容量注射剂药液微生物污染水平测试及工艺时间限度确定药智论坛三、试验方案2.2 QA负责起草试验方案和报告试验过程取样和环境监测(生产...