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医药制造行业是一个涉及人类生命健康和安全的行业，其质量标准是保障产品质量和公众利益的重要依据和手段。根据《中华人民共和国药品管理法》，医药制造行业的质量标准包括：国家药典：是国家规定的药品质量标准和检验方法的汇编，是药品生产、经营、使用、监督管理的法定依据。国家药品标准：是国家制定或批准的适用于特定药...
第四章 药品生产 第四十一条 从事药品生产活动,应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准,取得药品生产许可证。无药品生产许可证的,不得生产药品。 药品生产许可证应当标明有效期和生产范围,到期重新审查发证。 第四十二条 从事药品生产...
一、批生产记录 批生产记录是一批药品生产各工序全过程(包括中间控制)的完整记录,应具有质量的可追踪性。 (一)批批的概念:在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。 1.大、小容量注射剂一般以同一配液罐一次所配制的药液...
《药品生产监督管理办法》全文发布 国家市场监督管理总局令 第28号 《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。局长 肖亚庆 2020年1月22日 药品生产监督管理办法 （2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章 ...
面向药品生产企业,培养具备药品生产技术所需的化学制药技术、生物制药技术、药物制剂技术等方面的理论知识和专业技能,能够按照《药品生产质量管理规范》的要求,具备较强的药品生产现场操作与组织管理能力,从事化学原料药及药物中间体生产、生物药生产操作、药物制剂生产操作、制药设备使用维护技术、产品研发、质量分析和生产管...
具体地,《药品生产监督管理办法》中规定了药品生产质量的要求,其中第六条规定,从事药品生产,应当符合以下条件: (1)有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人,法定代表人、企业负责人、生产管理负责人(以下称生产负责人)、质量管理负责人(以下称质量负责人)、质量受权人及其他相关人员符合《药品...
1.掌握药品生产中的物料管理、卫生管理、生产过程管理。 2.掌握GMP的质量监督管理、质量标准管理、质量检验管理。 3.掌握药品的销售管理、药品销售中心的退货和收回制度、药品不良反应的管理。 4.掌握GMP验证的分类及应用范围,验证工作的基本程序、基本内容和要点以及验证工作的管理。
职位百科|药品生产职位招聘信息 61413| 11 药品生产,负责药品生产全过程的质量管理和检验,对主要物料供应商质量体系进行评估,并制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程。 岗位要求: 初级药品生产 中级药品生产 高级药品生产 学历要求: 大专