2.（上市放行要求）持有人负责药品的上市放行，应当建立药品上市放行管理规程，审核受托生产企业制定的产品出厂放行规程，明确产品的上市放行标准，对受托生产企业出厂放行的药品以及药品生产记录、检验记录、偏差调查等进行审核，符合有关规定的，经质量受权人签字后方可放行上市。3.（委托生产管理要求）持有人应当与受托生...
药品上市许可持有人的检查要点主要包括以下几个方面: 一、药品质量与安全性的全面责任 药品上市许可持有人需依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。这要求持有人必须建立完善的药品质量管理体系,确保药品的各个环节都符合国家法律法规和相关标准的要求。法规 持有人应当设立...
药品上市许可持有人检查要点 2小时前 药品上市许可持有人的检查要点主要包括以下几个方面: 一,药品质量与安全性的全面责任 药品上市许可持有人需依法对药品研制,生产,经营,使用全过程中药品的安全性,有效性和质量可控性负责.这要求持有人必须建立完善的药品质量管理体系,确保药品的各个环节都符合国家法律法规和相关标准...
(一)持有人是否建立了药品质量保证体系,对其上市销售的药品质量负责。对于委托其他企业开展药品研制、生产、经营、药物警戒相关活动的持有人,其质量保证体系是否能与受托企业的质量保证体系有效衔接,履行药品上市放行责任,对其取得药品注册证书的药品质量负责,确保药品在生命周期内安全、有效和质量可控。 (二)是否建立了符合...
检查组应参照本检查要点的要求检查持有人资质及药品质量保证情况,评价持有人质量管理、风险防控、持续研究、责任赔偿的能力,以确定是否符合《药品上市许可持有人条件》的要求。 二、 本检查要点适用于持有人资质符合性检查,包括试点行政区域内依法设立且能够独立承担责任的药品研发机构、药品生产企业,及具有中华人民共和国...
导读:国家药监局综合司公开征求《药品上市许可持有人检查工作程序(征求意见稿)》《药品上市许可持有人检查要点(征求意见稿)》意见。 为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,全面落实药品上市许可持有人对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性的责任,进一步...
医谷讯,3月2日,进一步规范持有人检查工作,国家药监局组织起草了《药品上市许可持有人检查工作程序(征求意见稿)》《药品上市许可持有人检查要点(征求意见稿)》。 文件指出,持有人检查包括现场检查和书面检查两种形式,现场检查指药品监督管理部门委派检查组至持有人研制、生产、经营相关活动现场进行核查的检查方式;书面检查...
一、目的为规范药品上市许可持有人(以下简称持有人)委托生产药品的质量管理,督促其履行药品全生命周期的质量安全责任,依据《药品管理法》《疫苗管理法》,以及《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规…