B证药企指持有药品上市许可持有人(MAH)B类证书的企业,其核心模式为委托其他企业生产药品并承担全生命周期管理责任。这类企业不直接参与生产
近年来,监管部门针对B证药企的潜在风险出台多项规范: 生产质量监管:如《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》,明确要求B证企业需建立质量管理体系,定期审计受托生产企业,确保生产合规; 集采规则限制:国家集采文件中限制B证企业参与投标,防止其利用委托生产模式进行低价套利或围标行...
公开资料显示,湖北广济医药科技有限公司为B证持有人公司,公司生产范围为受托方:湖北广济药业股份有限公司;生产地址:湖北省黄冈武穴市大金广济药业生物产业园A区;生产范围:片剂,目前该公司无产品上市,具体信息如下: 企业名称:湖北广济医药科技有限公司 许可证编号:鄂20230442 省份:...
持续监督:药品生产企业在获得药品生产许可证后,应接受药品监督管理部门的持续监督,确保持续符合药品生产的要求。 变更与延续:如果企业发生变更(如生产范围、人员等)或需要延续许可证有效期,应及时向药品监督管理部门提出申请并办理相关手续。 需要注意的是,具体的办理流程和要求可能因地区而异。因此,在办理药企B证时,企...
药企B证和C证是药品委托生产环节中两类关键资质证书,分别对应药品上市许可持有人(MAH)和受托生产企业。B证代表委托生产的资质,C证代表受托生产的资质,两者均由省级药品监督管理部门发放,但在适用范围、申请条件及责任义务等方面存在差异。以下从定义、适用范围、申请条件、权利义务等维度展开...
B 证药企指的是委托生产的药品上市许可持有人。 根据相关规定,《药品生产许可证》分为 A、B、C、D 四类,其中 B 证代表持有人委托别人生产药品。这意味着持有 B 证的企业自身不进行药品生产,而是将药品生产委托给其他符合条件的企业。 在MAH(药品上市许可持有人)制度下,B 证药企允许上市许可与生产企业相分离,...
药企A证、B证和C证的区别主要在于许可范围、生产条件、审批流程和监督检查等方面。以下是关于这三种证书的具体区别: 许可范围与生产条件: A证:代表自行生产的药品上市许可持有人。持有A证的企业可以生产所有类别的药品,包括原料药、注射剂、片剂、胶囊剂等多种剂型。企业需要具备完善的生产设施、质量控制体系和专业人...
2023药品监管新规:B证药企如何应对? 2023年10月,为了进一步强化药品上市许可持有人(MAH)在B证委托生产中的质量安全责任,国家药监局接连发布了重要公告和通知。其中,《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)》和《关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知(药监综药管〔2023...
对于拟中选结果，郭新峰认为有些品种出乎意料，他解释道，某些原料与制剂一体化的传统药企未成功抄底部分品种的第一顺位，但一些CRO下属生产企业及B证企业或因恐惧“不中选批文只能雪藏”从而影响现金流，所以反而成了“黑马”。风云药谈创始人，资深医药招采专家张廷杰告诉财联社记者，这次国采对业内意义重大，对仿制药...
药企B证和C证的核心区别在于持有主体的角色定位及对应职责。B证针对药品上市许可持有人(委托方),而C证适用于受托生产的药品生产企业。两者在适用范围、申请条件及权责划分上均有显著不同。 1. 定义与发放机构 B证由省级药监部门颁发给药品上市许可持有人,这类企业拥有药品所有权...