B证药企指持有药品上市许可持有人(MAH)B类证书的企业,其核心模式为委托其他企业生产药品并承担全生命周期管理责任。这类企业不直接参与生产
近年来,监管部门针对B证药企的潜在风险出台多项规范: 生产质量监管:如《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》,明确要求B证企业需建立质量管理体系,定期审计受托生产企业,确保生产合规; 集采规则限制:国家集采文件中限制B证企业参与投标,防止其利用委托生产模式进行低价套利或围标行...
批准文号拥有者和生产企业相同；B证代表委托生产的药品上市许可持有人，表示上市许可持有人自身不从事药品生产活动，而是将药品生产活动委托给生产企业进行；C证代表接受药品上市许可持有人（批准文号拥有者）的委托，生产该种药品的企业。
2023药品监管新规:B证药企如何应对? 2023年10月,为了进一步强化药品上市许可持有人(MAH)在B证委托生产中的质量安全责任,国家药监局接连发布了重要公告和通知。其中,《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告(2023年第132号)》和《关于印发药品上市许可持有人委托生产现场检查指南的通知(药监综药管〔2023...
药企B证和C证是药品委托生产环节中两类关键资质证书,分别对应药品上市许可持有人(MAH)和受托生产企业。B证代表委托生产的资质,C证代表受托生产的资质,两者均由省级药品监督管理部门发放,但在适用范围、申请条件及责任义务等方面存在差异。以下从定义、适用范围、申请条件、权利义务等维度展开...
B 证药企指的是委托生产的药品上市许可持有人。 根据相关规定,《药品生产许可证》分为 A、B、C、D 四类,其中 B 证代表持有人委托别人生产药品。这意味着持有 B 证的企业自身不进行药品生产,而是将药品生产委托给其他符合条件的企业。 在MAH(药品上市许可持有人)制度下,B 证药企允许上市许可与生产企业相分离,...
对于拟中选结果，郭新峰认为有些品种出乎意料，他解释道，某些原料与制剂一体化的传统药企未成功抄底部分品种的第一顺位，但一些CRO下属生产企业及B证企业或因恐惧“不中选批文只能雪藏”从而影响现金流，所以反而成了“黑马”。风云药谈创始人，资深医药招采专家张廷杰告诉财联社记者，这次国采对业内意义重大，对仿制药...
以下是药企B证(以药品生产许可证为例)的详细办理流程: 一、准备阶段 了解法律法规:首先,企业需要详细了解《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规,明确办理药品生产许可证的条件和要求。 自我评估:对照法律法规,企业应进行自我评估,确认是否具备从事药品生产的条件,包括人员、厂房、设施、质量管理等方面。 二、...
A证：A代表自行生产的药品上市许可持有人，批准文号拥有者和生产企业相同；B证：B代表委托生产的药品上市许可持有人，表示上市许可持有人自身不从事药品生产活动，而是将药品生产活动委托给生产企业进行。在中国，药品上市许可持有人（MAH）也应当按照规定办理药品生产许可B证；C证：C代表接受药品上市许可持有人（批准文号...
药企A证、B证、C证的核心区别在于持有者的角色定位和生产责任划分。A证持有者为自行生产并承担全生命周期管理的企业,B证持有者通过委托生产实