从企业来看，复宏汉霖、正大天晴和海正生物各有4款生物类似药，信达生物和百奥泰有3款生物类似药上市。2019年，复宏汉霖首款产品汉利康（利妥昔单抗）获得上市批准，这是中国首个获批上市的生物类似药。如今复宏汉霖已拥有4款已上市生物类似药，分别是汉利康（利妥昔单抗）、汉曲优（曲妥珠单抗）、汉达远（阿达木...
中国医药出海的步伐不仅限于创新药，生物类似药也正在展现其独特的国际化路径。百奥泰的托珠单抗生物类似药施瑞立在10月下旬获得美国FDA的批准，根据授权方Biogen披露，围绕托珠单抗的专利纠纷日前已取得和解，该药将于24年5月在美国市场正式开售。这标志着中国生物类似药首次正式进入美国市场。全球范围内，多款重磅生物...
鉴于此，同时考虑生物药的高昂费用和复杂性，《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCI A）于2010年获得通过，成为美国生物类似药的主要监管依据。另外，欧盟、加拿大、日本、韩国等国家和地区也分别制定了相应的监管要求，大多数国家和地区对于生物类似药采用个案审评方式。对于生物类似药的研究还有许多科学问题尚未有明确答...
生物类似药的非专有名(nonproprietary name)中,除了标识活性成分的非专有名之后,还存在着四个看上去毫无瓜葛的后缀字母。例如超级重磅炸弹修美乐(Humira®)的第一款上市生物仿制药Amjevita™,他的非专有名就是Adalimumab-atto。前面是Adalimumab阿达木单抗,那么atto的后缀...
2015年3月,国家药品监督管理局(NMPA)发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,首次明确了生物类似药的定义,提出了生物类似药研发和评价的基本原则,对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。 生物类似药,也被称为生物仿制药,是指在质量...
中国上海和美国新泽西，2025年3月28日，复星医药子公司复宏汉霖（2696.HK）与Organon（NYSE: OGN）共同宣布，Perjeta®（帕妥珠单抗）生物类似药HLX11的上市许可申请（MAA）获欧洲药品管理局（EMA）受理。目前帕妥珠单抗已在多个国家和地区获批，适应症包括联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期...
根据IQVIA预测，到2027年，随着全球相关生物药到达专利悬崖，生物类似药将贡献显著的市场份额。对中国药企来说，欧美等海外生物类似药市场前景广阔，“出海”追逐更高回报将为其业务带来可观增长。复宏汉霖执行董事、首席执行官兼首席财务官朱俊对21世纪经济报道记者表示，公司几款生物类似药每年均可带来10亿元以上销售额...
据不完全统计，目前已有近10家药企的K药生物类似药进入临床试验阶段，最快的已进入III期临床。今年3月15日，安进在Clinicaltrials.gov网站上注册了K药生物类似药ABP 234的III期临床试验。该研究计划入组927例晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者，预计2027年10月完成。无独有偶，去年12月1日，仿制药巨头...
此外，还有一些Biotech确立了“生物类似药+创新药”双轮驱动的商业模式，例如百奥泰、博安生物等。复宏汉霖 生物类似药助力跃迁Biopharma 复宏汉霖是生物类似药领域当之无愧的龙头大哥。国内首个获批上市的生物类似药，便来自复宏汉霖的汉利康（利妥昔单抗生物类似药），至此拉开了国内生物类似药的序幕；首个中美欧...