但生物类似药命名规则到了2016年就发生了变化。引发规则变化的生物仿制药是消炎药Remicade®(infliximab)的生物类似药Inflectra,后者是原研生物产品Remicade® 的第一个生物类似药,制药商为其指定了infliximab-dyyb的名称,其后缀dyyb看不出有任何指代意义。 图片来源:Vinmec...
根据生物类似药论坛(Biosimilar Forum)收集的修美乐生物类似药使用数据,2023 年,在 42000 名潜在的联邦政府保险计划Medicare的受益患者中,只有不到1000人接受了成本较低的 Humira生物类似药。 生物类似药制造商 Samsung Bioepis 的另一份报告发现,尽管 9 种修...
5月9日，中国生物制药企业复宏汉霖召开媒体沟通会，在全球化医药市场竞争日益激烈的今天，凭借其自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI（汉曲优®）于2024年4月26日成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，这是继2020年汉曲优在中国和欧盟获批后，复宏汉霖在全球化医药市场竞争中取得的又一重大突破。...
惠延年教授:“生物类似药与仿制药不同,其生产过程复杂,均经过数年的研发以及巨大的研发投入,具有与原研药相似的质量、疗效和安全性。” 马志中教授:“生物类似药与原研药等效,且价格更优惠,阿柏西普生物类似药的上市必将促使人类进步,实现更广泛的医疗效果” 陈有信教授:“阿柏西普生物类似药的上市可喜可贺,不仅意味...
生物类似药、单克隆抗体 别名 靶点 PD-1 作用方式 抑制剂 作用机制 PD-1抑制剂(细胞程序性死亡-1抑制剂) 治疗领域 肿瘤呼吸系统疾病 在研适应症 非鳞状非小细胞肺癌非小细胞肺癌 非在研适应症- 原研机构 百奥泰生物制药股份有限公司 在研机构 百奥泰生物制药股份有限公司 ...
迈卫健®是国内首款获批上市的地舒单抗生物类似药(120mg)。迈卫健®为重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液，获批适应症为：用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少 1 处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。迈威生物于 2022 年和 2024 年先后...
在胰岛素发现 100 周年的第二天（1921 年 7 月 27 日 Banting 首次分离胰岛素），FDA 宣布批准了首个可互换的生物类似药 —— Viatris（NASDAQ：VTRS）公司的 Semglee（甘精胰岛素 - yfgn）。Semglee 于 2020 年 6 月首次被 FDA 批准为人胰岛素类似物，在美国上市。Semglee 与其参照生物药 —— 赛诺菲的 ...
化学仿制药属于小分子化学药，而生物类似药属于生物药，这两种药物在结构、制备和药学性质等方面有较大差异。由于生物类似药是由活细胞或生物体制备的，其生产过程非常复杂，对工艺变化非常敏感，分子结构可能会随着生产过程的变化而变化，对最终的产品质量、纯度、生物特性以及临床效果产生较大的影响。同时，生物药是不...
生物类似药是一个相对较新的名词,是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。 欧盟在2005年发布《生物类似药指南》,并于次年4月批准首款生物类似药,诺华开发的生长激素(somatropin,商品名Omnitrope)参考对象是IpsenPharma公司的生长激素(商品名NutropinAq)。
截至2020年3月18日，NMPA共批准4款生物类似药上市。首个“重磅炸弹”级生物类似药出现 生物类似药的上市为全球节省了数百亿美元的卫生支出。根据全球多家机构的分析和预测，全球生物类似药的市场规模在2018年达到了大约50亿美元，2022年有望突破200亿美元，年均复合增长率超过30%[1]，由此可见生物类似药的市场规模...