IIT是研究者发起的、医疗卫生机构开展的,IIT的目的是医疗机构进行研究,发起人即研究者指个人,且一般情况下为本医疗机构(《医疗卫生机构临床研究管理办法(试行)》第30条:研究者应当严格执行本医疗卫生机构规章制度)的医师(《医疗卫生机构临...
·研究者发起临床试验分类:IIT 被分为注册性研究者发起的临床研究 ( IND - IIT) 和非注册性研究者发起的临床研究(non-IND-IIT) 进行管理。 IND-IIT需递交IND申请;Non-IND-IIT研究的发起和实施不受IND法规约束,无需向FDA申报,但需要通过机构审查后进行,由大学和医院等学术机构自行管理,知情同意过程符合美国联邦...
在肿瘤领域的IIT探索性试验设计中，Ⅲ期临床试验比较少见，IIT应用最多的试验设计有两种：联合治疗方案Ⅰ期临床试验的剂量探索，以及单臂Ⅱ期临床试验。且二者可前后承继，设计成一个整体的Ⅰ/Ⅱ期临床试验，当完成Ⅰ期剂量爬坡探索后，可以衔接Ⅱ期的单臂临床试验。诚然，随机对照的临床试验效能要优于单臂临床试验，但...
上海2024年12月31日/美通社/ -- 科济药业(股票代码:2171.HK),一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布,公司自主研发的一款靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞治疗候选产品KJ-C2219已在中国启动一项针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(R/R B-NHL)的研究者发起的临床试验(IIT)。 KJ...
由研究者发起,扩展和优化现有疗法 (Investigator Initiated Trial, IIT) IIT是是临床试验的重要组成部分。在为临床治疗方法收集重要信息、开拓新适应症、与其它药物联用以进一步提高疗效 对上市药品开展非适应症的研究、开拓新适应症、 诊断或治疗手段的比较、与其它药物联用以进一步 提高疗效等 IIT 中研究者具有...
其中IIT是由医疗卫生机构主导的,以人的个体或群体为研究对象的非注册临床试验。通常由发起人组织伦理等审核,由医药研发企业 供药物和开展临床试验。2014年发布的《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》(“《临床研究管理办法》”)第2条的规定,IIT与医疗器械医学研究和新技术临床应用观察均属于医疗卫生机构内开展的...
研究者发起的临床研究仍较少 除了由企业发起的临床试验，研究者发起的临床研究（IIT）也是重要组成部分，其主要指医疗卫生机构开展的、以个体或群体为研究对象，不以药品医疗器械等产品注册为目的，研究疾病的诊断、治疗、康复、预后、病因、预防及健康维护等的活动。在创新药开发过程中，IIT主要由医疗机构自行立项管理，...
IIT由研究者发起，药企只能起到资助医疗机构研究的作用；IST由医药企业发起，医疗机构在IST中属于实际开展临床试验的所在地。3. 试验目的 对研究机构来说，IIT常用于使用上市后的药品，实现自己的研究疾病诊治等目的；对药企来说，IST主要用于药物注册上市前的临床试验。4. 监管机关 IIT由卫健委主管，IST...
上海2024年12月31日 /美通社/ -- 科济药业(股票代码:2171.HK),一家主要专注于治疗血液恶性肿瘤和实体瘤的创新CAR-T细胞疗法公司宣布,公司自主研发的一款靶向CD19/CD20的通用型CAR-T细胞治疗候选产品KJ-C2219已在中国启动一项针对复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(R/R B-NHL)的研究者发起的临床试验(IIT)。
临床试验的发起人即项目负责人,按发起人不同可将临床试验分为两种:由医药企业发起的以产品注册上市为目的的称为制药企业申办的研究(industry sponsored clinical trial,IST);由研究者,包括医生或科研人员发起,以科学研究为目的临床试验被...