6月23日，肿瘤基因检测及癌症早筛赛道企业和瑞基因宣布推出多癌种早筛产品“全思宁”，其基于和瑞基因原研HIFI技术体系开发，一次性可准筛查肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、结直肠癌在内的6大中国高危高发癌症，达到灵敏度87.58%、特异性99.09%、溯源准确性82%。据悉，“全思宁”是目前全球首个采用游离DNA...
经济观察网 记者 瞿依贤 6月23日，肿瘤基因检测企业和瑞基因宣布推出多癌种早筛产品“全思宁”，其基于和瑞基因原研HIFI技术体系开发，可一次筛查肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、结直肠癌6大中国高危高发癌症。和瑞基因CEO周珺表示，这6个癌种是中国最高危、死亡率最高的6个癌种，覆盖了60%的中国每年新发肿...
作为《2024年CSCO尿路上皮癌诊疗指南》《膀胱癌早诊早治专家共识(2024版)》《中国癌症筛查中心技术专家共识》等权威指南共识唯一推荐的产品,金橡·优爱®以“一管尿”,精准无创地实现了尿路上皮癌患者的早期诊断,性能卓越。金橡·优爱®的上市,将开创尿路...
国家药品监督管理局(NMPA)批准了公司旗下结直肠癌早筛产品常卫清的创新三类医疗器械注册申请,并在预期用途中明确常卫清适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查。”这是国家药品监督管理局批准的中国首个也是目前唯一的癌症早筛产品注册证。
由普罗朗生物技术(无锡)有限公司开发的肺部电生理检测仪,创新性地将电生理检测技术结合人工智能分析应用于肺结节风险分层,为患者提供了一种非侵入性、无辐射、易于使用的早期无创筛查方案,开辟了全新赛道。 01 拍档CT,提高临床诊断准确率 普罗朗生物推出的肺部电生理检测仪,是二类医疗器械产品,用于30天内胸部CT影像显...
在泛癌种早筛赛道，美国Grail公司是国际上的先行者，其泛癌种早筛产品Galleri率先让通过一管血检验多种癌症成为了现实。Galleri是一项基于cfDNA靶向甲基化的血液检测分析方法，可以筛查近50种癌症，其中超过45种癌症没有有效检测手段可用。2022年10月，Grail公布了评估Galleri早期版本（MCED-E）和改进版本（MCED-Scr）...
日前，国家药监局批准了诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清的创新三类医疗器械注册申请，并在预期用途中，明确其适用于“40岁—74岁结直肠癌高风险人群的筛查”。这是国家药监局批准的我国首个也是唯一的癌症早筛产品注册证。据了解，有意义的癌症早筛要满足三点：明确的临床指导意义、简单的确诊方法、可行的临床...
企业简介：Exact Sciences于2001年在纳斯达克上市，是一家从早期癌症检测到治疗指导和监测全程为客户提供解决方案的高新技术公司。2014年Exact Sciences推出全球第一个经FDA批准上市的结直肠癌早筛产品Cologuard。这款产品通过定量检测与结直肠癌相关的DNA标记物，及人类粪便中存在的潜在血红蛋白，来筛查有无结直肠癌的可能...
常卫清是中国第一个也是唯一一个经过前瞻性大规模多中心注册临床试验验证的癌症早筛产品。“Clear-C”于2018年9月启动，历时16个月，累计入组5,881例，由全国8家大型三甲医院联合开展，为筛查性能的验证提供了最高等级的科学证据。根据Clear-C的l临床试验结果，常卫清对于肠癌的检测灵敏度为95.5%；对于进展期腺瘤...