没错,这是FDA批准的首款基于NGS方法学的血检肠癌早筛产品,也是FDA批准的第二款血检肠癌早筛产品。从PCR到NGS方法学的延伸,标志着癌症早筛领域迈向了新的里程碑。 2024年7月26日,美国FDA正式批准Guardant Health的Shield血检肠癌早筛产品,用于筛查45岁及以上结直肠癌平均风险的人群。1 这一决定在业界内并不意外...
作为《2024年CSCO尿路上皮癌诊疗指南》《膀胱癌早诊早治专家共识(2024版)》《中国癌症筛查中心技术专家共识》等权威指南共识唯一推荐的产品,金橡·优爱®以“一管尿”,精准无创地实现了尿路上皮癌患者的早期诊断,性能卓越。金橡·优爱®的上市,将开创尿路...
国家药品监督管理局(NMPA)批准了公司旗下结直肠癌早筛产品常卫清的创新三类医疗器械注册申请,并在预期用途中明确常卫清适用于“40-74岁结直肠癌高风险人群的筛查。”这是国家药品监督管理局批准的中国首个也是目前唯一的癌症早筛产品注册证。
6月23日，肿瘤基因检测及癌症早筛赛道企业和瑞基因宣布推出多癌种早筛产品“全思宁”，其基于和瑞基因原研HIFI技术体系开发，一次性可准筛查肺癌、食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、结直肠癌在内的6大中国高危高发癌症，达到灵敏度87.58%、特异性99.09%、溯源准确性82%。据悉，“全思宁”是目前全球首个采用游离DNA...
癌症早筛目前成为IVD领域的热门话题,但是证明一种检测在一般风险人群中的筛查能力需要经过长期且复杂的临床试验。有没有可能缩短一种癌症筛查检测的评估时间?2023年11月的《Journal of the National Cancer Institute》刊登了一篇文章,对此作出了讨论。文章指出: ...
在泛癌种早筛赛道，美国Grail公司是国际上的先行者，其泛癌种早筛产品Galleri率先让通过一管血检验多种癌症成为了现实。Galleri是一项基于cfDNA靶向甲基化的血液检测分析方法，可以筛查近50种癌症，其中超过45种癌症没有有效检测手段可用。2022年10月，Grail公布了评估Galleri早期版本（MCED-E）和改进版本（MCED-Scr）...
企业简介：Exact Sciences于2001年在纳斯达克上市，是一家从早期癌症检测到治疗指导和监测全程为客户提供解决方案的高新技术公司。2014年Exact Sciences推出全球第一个经FDA批准上市的结直肠癌早筛产品Cologuard。这款产品通过定量检测与结直肠癌相关的DNA标记物，及人类粪便中存在的潜在血红蛋白，来筛查有无结直肠癌的可能...
日前，国家药监局批准了诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清的创新三类医疗器械注册申请，并在预期用途中，明确其适用于“40岁—74岁结直肠癌高风险人群的筛查”。这是国家药监局批准的我国首个也是唯一的癌症早筛产品注册证。据了解，有意义的癌症早筛要满足三点：明确的临床指导意义、简单的确诊方法、可行的临床...
两种统计偏差，导致早筛好处被夸大 无论支持筛查有多少理由，其最终目的都是降低患者死于癌症的几率、延长...