在化学中,溶出通常发生在溶剂中携带溶质的物质之间的相互作用发生变化,导致溶质不再保持在溶液中,而分离出来。 溶出通常可以通过不同的方法实现,包括物理方法和化学方法。其中物理方法包括温度变化、压力变化、浓度变化等,而化学方法则包括添加其他溶质或溶剂、改变pH值等。 在溶出过程中,溶质从溶液中分离出来的速度可以...
(3)为了满足不同pH的溶出曲线(3.0~8.0),参考FDA添加了非离子型表明活性剂(低于pka增加pH设计,不设计添加吐温),如图,由于在pH大于pka,药物呈现分子态,不同pH下的溶解度一致,添加吐温后,溶解度与吐温的量呈现正比关系(高于pka添加吐温,溶解度平行) 三、溶出介质与体积(配置方法) 不同国家的溶出介质配置 通过添加...
正如上文所说,溶出性能实验包括溶出装置(主要讨论第一法和第二法)、溶出介质和测试条件,耐用性实验也围绕这些展开。 1、仪器装置 在目前的法规条件下,溶出仪装置都需要做机械校正。因此溶出方法应在不同的溶出仪之间无明显差异。按照2016年第120号通告附件《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要...
1. 溶解度梯度溶出法:根据溶质在不同温度下的溶解度差异,通过调整溶剂的温度来实现溶质的分离。通常采用梯度装置来实现温度的逐渐变化,从而达到溶质的分离目的。 2. 溶剂梯度溶出法:根据溶质在不同溶剂中的溶解度差异,通过溶剂的逐渐变化来实现溶质的分离。常见的溶剂包括水、有机溶剂等,通过调整溶剂的比例和组合,可...
溶出度计算公式是什么?我用的是紫外分光光度法. 相关知识点: 试题来源: 解析 溶出度%=(Ai×Mr× Xr%×n)/(Ar×0.1)举例一:测头孢拉定片的溶出度测定:方法:取本品,以0.12mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,60分钟时,取溶液适量,滤过,精密量取续滤液适量,用溶出介质稀释成每...
制剂研发常用USP标准的溶出方法(第1法到第7法)大家都比较了解,然而对非USP标准的溶出方法知之甚少,今天就跟各位同行聊一聊那些非USP标准的溶出方法以及可建立体内外相关性的方法。 ◆◆◆ 浆法与篮法的变体 《Hydrodynamic, Mass Transfer, andDissolution Ef...
应用:特别适用于评估缓控释制剂的体外溶出特性,因为这些制剂通常需要在不同的pH环境下进行溶出测试。 测试能力与适用范围 目前现行版各国药典(CP,USP,EP,JP,WHO等)涉及到的主流溶出度释放度方法有“篮法、桨法、流池法、往复筒法”。中国药典2020版溶出度释放度方法也在2015版“篮法、桨法、小杯法、桨碟法、转...
提起溶出度,我想所有的药物研发的工作者都不陌生,众所周知大多口服固体制剂在给药后必经通过吸收入血液循环,达一定血药浓度方能达到治疗疾病的目的,而药物的被吸收的前提条件又是取决于药物从制剂中的溶出或释放、药物在生理条件下的溶解以及在胃肠道的渗透,因此溶出度实...
对于口服固体制剂,进入胃肠道后,药物首先从制剂中释放出来,然后经人体的吸收(Absorption)、分布(Distribution)、代谢(Metabolize)、排泄(Excretion)。药物从制剂中释放出来就叫溶出,这是体内溶出。在体外模拟体内环境进行的溶出就叫体外溶出。平时说的“溶出”大都是指体外溶出。
在此笔者要提一点,FDA溶出数据库中推荐的介质可能是体内体外相关性较好的介质,但很多时候却非高区分力的介质,这样的介质可以很好的映射药物的体内特征,但作为处方筛选时的一致性比对并不一定是最好的,与此同时,药典和质量标准收载的溶出方法,往往是为质量控制服务的,它能很好地反应批间产品的质量差异,作为处方筛选时...