1 核准日期:202X 年 XX 月 XX 日 泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称:泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液 商品名称:克瑞毕 ® 英文名称:Zamerovimab and Mazorelvimab Injection 汉语拼音:Zemeiluowei Mazuoruiwei Dankang Zhusheye 【成份】 活性成份:本品为...
兴盟生物医药(苏州)有限公司的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液,Zamerovimab and Mazorelvimab Injection批准文件号国药准字S20240022在国内的批准信息
作者: 近期,兴盟生物研发的1类创新生物药SYN023——泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液,已向NMPA递交上市注册申请并受理。 这是中国境内首款申报上市的抗狂犬病毒复方抗体——单抗鸡尾酒疗法产品(MAb cocktail product)。对于变异性强或者多亚型的病毒感染性疾病,如新冠、狂犬病,鸡尾酒疗法是更优和更安全的治疗手段,可以有效...
5月27日,CDE官网显示,兴盟生物的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液上市申请获受理,用于狂犬病毒暴露后的被动免疫治疗。 SYN023是一种包含两种抗狂犬病人源化的单克隆免疫球蛋白IgG1κ的组合抗体,这两种免疫球蛋白可以结合到狂犬病毒糖蛋白特定的、非重叠的抗原位点,实现对狂犬病毒的中和作用,从而降低或者消除狂犬病毒对神经...
泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液上市申请技 术审评报告 (受理号:CXSS2200052-53) 一、基本信息 (一)申请人信息 名称地址 药品注册兴盟生物医药(苏州)有限苏州市工业园区桑田街218号生 申请人公司物产业园5号楼 兴盟生物医药(苏州)有限苏州市工业园区桑田街218号生 ...
中国药品注册数据库提供CXSS2200053泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液的注册审评详情,包括泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液的药品类型治疗用生物制品,申请类型,药品信息,注册分类,批准文号.申报企业,承办日期以及CXSS2200053注册审评时光轴等信息.
通用名称:泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液 商品名称:克瑞毕 ® 英文名称:Zamerovimab and Mazorelvimab Injection 汉语拼音:Zemeiluowei Mazuoruiwei Dankang Zhusheye 【成份】 活性成份:本品为复方抗体制剂,其组份为:泽美洛韦单抗和玛佐瑞韦单抗,由中国仓鼠卵巢细胞制备表达的二株基因重组人源化单克隆抗体进行等量混合...
兴盟生物医药(苏州)有限公司的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液,Zamerovimab and Mazorelvimab Injection批准文件号国药准字S20240023在国内的批准信息
药物名称 泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液 药物类型 生物制品 申办单位 深圳龙瑞药业有限公司/ 兴盟生物科技(北京)有限公司 经费来源 完全自筹 试验目的 比较SYN023固定剂量单次给药及其联合狂犬病疫苗PEP流程在中国受试者与美国受试者的药物代谢动力学(PK)差异,为后续临床试验奠定基础。 试验分类 药代动力学/药...
泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液(苏备2024033926)药品注册补充申请备案详情。查看完整备案信息,包括批准文号/注册证书/原料药登记号(国药准字S20240023)、生产企业(苏州工业园区桑田街218号生物产业园5号楼)、代理机构等。