1 核准日期:202X 年 XX 月 XX 日 泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 【药品名称】 通用名称:泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液 商品名称:克瑞毕 ® 英文名称:Zamerovimab and Mazorelvimab Injection 汉语拼音:Zemeiluowei Mazuoruiwei Dankang Zhusheye 【成份】 活性成份:本品为...
药物名称 泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液 药物类型 生物制品 申办单位 深圳龙瑞药业有限公司/ 兴盟生物科技(北京)有限公司 经费来源 完全自筹 试验目的 比较SYN023固定剂量单次给药及其联合狂犬病疫苗PEP流程在中国受试者与美国受试者的药物代谢动力学(PK)差异,为后续临床试验奠定基础。 试验分类 药代动力学/药...
作者: 近期,兴盟生物研发的1类创新生物药SYN023——泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液,已向NMPA递交上市注册申请并受理。 这是中国境内首款申报上市的抗狂犬病毒复方抗体——单抗鸡尾酒疗法产品(MAb cocktail product)。对于变异性强或者多亚型的病毒感染性疾病,如新冠、狂犬病,鸡尾酒疗法是更优和更安全的治疗手段,可以有效...
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摘要:CDE官网显示,兴盟生物的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液上市申请获受理,用于狂犬病毒暴露后的被动免疫治疗。 关于SYN023 SYN023是 CDE官网显示,兴盟生物的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液上市申请获受理,用于狂犬病毒暴露后的被动免疫治疗。 关于SYN023 SYN023是一种单克隆免疫球蛋白,包括两种抗狂犬病人源化IgG1κ这两种...
药品通用名称 泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 国药准字S20240023 生产企业 兴盟生物医药(苏州)有限公司 生产企业地址 苏州工业园区桑田街218号生物产业园5号楼 上市许可持有人 兴盟生物医药(苏州)有限公司 上市许可持有人地址 苏州工业园区桑田街218号生物产业园5号楼 备案...
备案内容药品注册批准证明文件附件《泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液药品注册标准》(YBS00372024)的文字性修订,概述部分修改为与《制造及检定规程》一致,无实质性变更。 备案机关江苏省药品监督管理局 备案日期2024-06-28 备注已备案 扩展信息 药品注册(4)国产药品(2)说明书(1)...