乐普生物EGFR靶向ADC癌症新药申报上市 今日(9月25日),中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网刚刚公示,乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗申报上市。该产品近日已经被CDE拟纳入优先审评,适用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。根据乐普生物公开资料,这是该公司研发的靶向EGFR的抗体偶联
不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。
药物名称 注射用维贝柯妥塔单抗 药物类型 生物制品 申办单位 上海美雅珂生物技术有限责任公司 试验目的 主要研究目的: 评估MRG003治疗EGFR阳性晚期NSCLC患者的客观缓解率(ORR)。 次要研究目的: 评价MRG003治疗EGFR阳性晚期NSCLC患者的无进展生存期(PFS)、至缓解时间(TTR)、缓解持续时间(DoR)、疾病控制率(DCR)和总...
消息面上，9月19日，国家药监局药品审评中心官网公示，乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗拟纳入优先审评，适用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。据悉，该药是乐普生物研发的靶向EGFR的抗体偶联药物（ADC），研发代号为MRG003。值得注意的是，乐普生物半年报显示，MRG003针对...
乐普生物-B(02157)现涨超4%,截至发稿,涨4.44%,报3.06港元,成交额819.31万港元。 消息面上,9月19日,国家药监局药品审评中心官网公示,乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗拟纳入优先审评,适用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。据悉,该药是乐普生物研发的靶向EGFR的抗体偶...
每周药品注册获批数据,分门别类呈现,一目了然。 注射用维贝柯妥塔单抗 GV20-0251注射液 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请,不包含再注册、一次性进口、技术转…
注射用维贝柯妥塔单抗 价格 价格面议 商品类型 医疗保健 、 药品 、 药品 商品参数 品牌名称: 美佑恒 类目: 医疗保健 ; 药品 ; 药品 ; 药品 净含量: 50毫克 商品规格: 50mg/瓶 商家信息 企业名称:乐普生物科技股份有限公司 注册资本:165,944.4838万(元) 成立日期:2018-01-19 企业邮箱: xueyou_...
新京报讯(记者张兆慧)9月19日,国家药监局药品审评中心官网公示,乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗拟纳入优先审评,适用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。 该药是乐普生物研发的靶向EGFR的抗体偶联药物(ADC),研发代号为MRG003。该药由EGFR靶向单抗与强效的微管抑制剂MMAE分子...
药物名称 注射用维贝柯妥塔单抗 药物类型 生物制品 申办单位 上海美雅珂生物技术有限责任公司 试验目的 研究将包括两部分,I期主要研究目的是评估HX008联合MRG003在EGFR阳性局部晚期或转移性实体瘤患者中的安全性和耐受性,确定联合用药的最大耐受剂量(MTD)和II期推荐剂量(RP2D)。II期主要目的是由研究者基于RECIST...