为鼓励生物类似药临床研发,进一步规范和指导奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计,提供可参照的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家...
为鼓励生物类似药临床研发,进一步规范和指导奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计,提供可参照的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家...
1 二、注射用奥马珠单抗生物类似药的临床研究路径 根据《指导原则》,生物类似药研发总体思路是通过系统 的比对试验证明候选药与参照药的相似性为基础,支持其安 全性、有效性和质量可控等方面与参照药的相似性。因此, 注射用奥马珠单抗生物类似药应依据逐步递进的原则,分阶 段进行药学、非临床、临床比对研究,通过...
中国食品药品网讯(记者落楠) 日前,国家药品监督管理局药品审评中心发布《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则(试行)》,以鼓励生物类似药临床研发,进一步规范和指导奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计。 注射用奥马珠单抗是一种重组的人源化抗IgE(免疫球蛋白E)单克隆抗体,是全球首个批准治疗IgE介导的中至重度...
我国于2017年批准进口注射用奥马珠单抗原研药(商品名:茁乐/Xolair,剂型:冻干粉针剂),用于IgE介导的中至重度过敏性哮喘。目前已有多家企业申请按生物类似药路径进行研发,为了更好地规范奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计,药品审评中心组织起草了《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》。 二、起草过程 本指导...
为鼓励生物类似药临床研发,进一步规范和指导奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计,提供可参照的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家...
原则上,药代动力学比对试验需要进行一项健康受试者单次给药药代动力学生物等效性研究,验证候选药与原研药PK特征的相似性;临床有效性比对试验需要进行一项与参照药“头对头”比较的临床等效性研究。 建议注射用奥马珠单抗生物类似药的药代动力学比对试验设计为与参照药对比的PK生物等效性研究,临床有效性比对试验可以采...
为鼓励生物类似药临床研发,进一步规范和指导奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计,提供可参照的技术规范,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》... 评分 阅读571 手机端查看 CDE小能手 粉丝:223 文章:3434为鼓励生物类似药临床研发,进一步规范和指导奥马珠...
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