1 二、注射用奥马珠单抗生物类似药的临床研究路径 根据《指导原则》,生物类似药研发总体思路是通过系统 的比对试验证明候选药与参照药的相似性为基础,支持其安 全性、有效性和质量可控等方面与参照药的相似性。因此, 注射用奥马珠单抗生物类似药应依据逐步递进的原则,分阶 段进行药学、非临床、临床比对研究,通过...
三、注射用奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计要点 ... 2 (一)健康受试者药代动力学比对试验 ... 2 (二)临床有效性比对试验 ... 4 四、其他需要重点关注的问题 ... 7 (一)参照药 ...
发布时间 20210204 发布通告 名称 注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则(试行) 适用范围 生物制品 专业分类 临床 版本状态 颁布 关键词 个药指导原则 附件1 注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则(试行).pdf上一篇:治疗性蛋白药物临床药代动力学研究技术指导原则 下一篇:治疗绝经后骨质疏松症创新药临床...