FDA对根据“联邦食品、药物和化妆品法案”(FD&C Act)[美国联邦法典(United States Code,USC)21篇355条(21U.S.C.355)]第505项批准的多源处方药产品的治疗等效性评价,列在“经过治疗等效性评价批准的药品”(通常称为“橙皮书”)的活跃部分(active...
治疗等效性是指受试制剂和参比制剂的疗效和安全性非常相似,从而可以可靠地排除产品之间的临床相关差异。OIP之间TE的证明基于循序渐进的方法,其中如果满足所有体外要求,则可以在体外证明TE,或者如果尽管存在一些体外差异,但证明了等效的全身暴露(作为安全性的替代指标)和等效的肺吸收/沉积(作为有效性的替代指标),则最好...
其次,参比药物可能在获批后发生变化(如用药间隔的变化),从而对FDA评价与该药品具有治疗等效性的仿制药的可替代性产生影响。FDA认为参比药物的变化对治疗等效性产生了明显影响时,FDA将会变更该药品的其他仿制药的治疗等效性等级,除非这些仿制药制造商能够提供...
7月20日,FDA发布了“评估治疗等效的工业界指南 (Evaluation of Therapeutic Equivalence – Guidance for Industry)”的征求意见稿,给出了FDA对疗效等效性的最新认知。全文长14页纸,包括: 治疗等效性的基本概念, FDA评估哪些药品的治疗等效性, 治疗等效性的编码(橙皮书中的编码,例如:AB), 14个常见问题的解答。 疗...
FDA认为被归类为治疗等效物的产品可以被替代,完全可以预期在说明书规定的条件下给患者使用时,替代产品将产生与处方产品相同的临床疗效和安全性。 2.1.1药学等效性为了在治疗上等效,药品必须在药学上等效。根据21 CFR 314.3(b)的定义,药学等效物是指:相同的剂型和给药途径;含有相同数量的相同活性药物成分,即相同治疗...
治疗等效性的概念作为橙皮书的补充,只适用于相同活性成分的药品,并不适用于治疗同一病症的不同药物(例如治疗疼痛的布洛芬和萘普生)。 名单上收录的任何被非申报持有人重新包装或者销售的药品与申报持有人申报的药品都被认为具有治疗等效性,即使申报持有人申报的药品是单一来源的或者编码为非等效(例如 BN)。
FDA正式发布治疗等效性评估指南,本指南解释了FDA如何评估治疗等效性,以及治疗等效性代码(TE代码)的分配。 如21 CFR 314.3(b)所定义,治疗等效药品是FDA认为已被证明具有生物等效性的已获批药品,在标签规定的条件下,预期具有相同的临床效果和安全性。 FDA的治疗等效性评估,是基于《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C...
摘要:美国食品药品管理局(FDA)于2022 年7 月发布了“治疗等效性评价供企业用指导原则”(草案)。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统,目的是准确评价仿制药与参比制剂的治疗等效性并通过治疗等效性代码,在“橙皮书”中迅速检索到治疗等效的仿制药。而中国目前尚无类似的指导原则,详细介绍FDA该...
考查中国上市药品目录集。TE代码可以分为: (1)标示为A类的药品,表示与其他药学等效药品具有治疗等效性的药品,医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药。 (2)标示为B类的药品, 表示目前认为与其他药学等效药品不具有治疗等效性。 (3)暂不标示TE代码的情况包括目录集收录的独家药品,通过仿制药质量与疗效一致性评价...
中国科学家发现鼻咽癌等效低毒治疗新方案 新华社广州４月１４日电（记者 肖思思、马晓澄）中国科学家首次证实治疗局部晚期鼻咽癌中，奈达铂可以替代顺铂同期放化疗，在保证疗效的同时降低毒副反应，提高患者生活质量。该成果近期发表在《柳叶刀·肿瘤》上。在过去的２０年里，顺铂同期放化疗一直是局部晚期鼻咽癌患者的标准...