正如FDA首次提议,提供所有已批准药品的清单,以及从多个制造商获得的上市产品的治疗评价时所述,已准备把治疗等效性评价,用作公共信息和建议,提供给各州卫生机构、处方医生以及药师,促进药品选择领域的公众教育,并促进控制医疗成本。例如,橙皮书有助于各州和...
仅在每种药品均按照药品标识规定的条件进行重新生产、贮藏及使用时,FDA才评价此类药品为治疗等效性药品。 FDA将会在橙皮书中使用便签以标示一些特殊情况,如两种被评价为生物等效性药品或治疗等效性药品存在潜在差异,这些差异应该引起健康专家的注意。例如,少数...
定义:等效性研究旨在证明两种治疗方法在疗效上没有显著差异,且其差异在预先设定的容忍范围内。 目的:验证新治疗方法在效果上与现有治疗方法相当,同时可能在安全性、成本或其他方面具有优势。 设计特点: 假设检验:零假设(H₀)通常设定为两种治疗方法之间存在差异;备择假设(H₁)则为两者等效。 等效界限:需要事先设...
欧洲药品管理局(EMA)于 7 月 25 日发布了一份概念文件,提议制定新指南,旨在明确仿制药商在证明鼻用药品与参照产品治疗等效性(TE)时应提交的数据要求。 EMA 指出,鼻用药品在治疗普通感冒、过敏性鼻炎以及作为注射产品的替代品方面具有重要作用。证明治疗等效性的方法会根据产品是用于局部治疗还是全身治疗而有所不同...
欧洲药品管理局(EMA)于2024年2月发布了“证明用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)的经口吸入制剂(OIP)治疗等效性(TE)要求指导原则”[1]。该指导原则是“经口吸入制剂(OIP)临床文件要求指导原则,包括证明用于治疗成人哮喘和慢性阻塞性肺疾病(COPD)以及用于治疗儿童和青少年哮喘的两种吸入制剂治疗等效性的要求”的第2次...
7月20日,FDA发布了“评估治疗等效的工业界指南 (Evaluation of Therapeutic Equivalence – Guidance for Industry)”的征求意见稿,给出了FDA对疗效等效性的最新认知。全文长14页纸,包括: 治疗等效性的基本概念, FDA评估哪些药品的治疗等效性, 治疗等效性的编码(橙皮书中的编码,例如:AB), 14个常见问题的解答。 疗...
生物等效性是指两种药物在相同条件下给药时,其活性成分吸收程度和速度无显著差异。它对药物治疗很重要,因确保仿制药与原研药效果和安全性一致,降低医疗成本,促进药物可及性。 生物等效性比较的是同一药物不同制剂(如仿制药和原研药)在体内吸收的速率和程度。判断等效需通过药代动力学参数(如AUC、Cmax)是否落在预设...
治疗等效性的概念作为橙皮书的补充,只适用于相同活性成分的药品,并不适用于治疗同一病症的不同药物(例如治疗疼痛的布洛芬和萘普生)。 名单上收录的任何被非申报持有人重新包装或者销售的药品与申报持有人申报的药品都被认为具有治疗等效性,即使申报持有人申报的药品是单一来源的或者编码为非等效(例如 BN)。
摘要:美国食品药品管理局(FDA)于2022 年7 月发布了“治疗等效性评价供企业用指导原则”(草案)。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治疗等效性编码系统,目的是准确评价仿制药与参比制剂的治疗等效性并通过治疗等效性代码,在“橙皮书”中迅速检索到治疗等效的仿制药。而中国目前尚无类似的指导原则,详细介绍FDA该...
参照国际经验,《中国上市药品目录集》设定了治疗等效性评价代码(TE代码)TE代码标示为B类的药品是() A. 医生和患者在临床上可以用仿制药替代原研药的药品 B. 目前认