以下是一份有关沟通交流会议资料的详细内容: 1. 会议议程 会议议程是会议进行的指导书,其中包括会议的主题、日程安排、讨论内容、讨论顺序等。议程的准备需要提前与参与者沟通,以确保会议的目的明确、内容全面。在议程中应该列明每个议题需要的时间,以保证会议按时进行。如果有需要,可以在议程中增加休息时间,让参与者...
因此,我们举行这次沟通交流会议,旨在探讨如何提升沟通效果,共同解决交流中遇到的问题。 二、会议议程 1. 主题演讲:沟通的重要性及挑战 在这个议程环节,我们将邀请专家分享他们对于沟通的重要性以及在跨文化环境中所面临的挑战的看法。通过深入探讨,我们将更好地理解沟通的本质和意义。 2. 分组讨论:有效沟通的关键要素...
2020年12月11日,CDE发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》:首次新药临床试验申请前,申请人原则上应当向药审中心提出沟通交流会议申请,并在确保受试者安全的基础上,确定临床试验申请资料的完整性、实施临床试验的可行性。此办法发布了三个重要附件,分别为沟通交流会议申请表、沟通交流会议资料、沟通交流会议纪要...
(中药沟通交流会议资料要求(征求意见稿)) 为进一步提高沟通交流质量和效率,根据药品审评审批制度改革要求和局领导有关批示精神,结合沟通交流工作实际和主题教育调查研究收集的问题反馈,药审中心深入研究推进提升沟通交流质量的工作,进一步加大创新研发支持力度,强化对申请人的技术指导和服务,分别制定了中药和化学药品生物制品...
三、沟通交流会议资料 支持性数据总结:按学科和问题顺序总结支持性数据,如药学、非临床和临床等 沟通交流会PPT FDA 一、内容清单 申请号(如已获得) 产品名称 产品化学名,非专利名称,结构式 拟注册申报路径 拟定适应症或产品研发背景 剂型、给药途径、给药方式(给药频率、给药间隔) ...
沟通交流会议资料要求【模板】附件2 沟通交流会议资料要求 一、药物研发基本情况 1.申请人 2.药品名称 3.受理号(如适用) 4.化学名称和结构(中药为处方) 5.拟定适应症(或功能主治) 6.剂型、给药途径和给药方法(用药频率和疗程) 7.药物研发策略,包括药物研发背景资料、药物研发计划、研发过程的简要描述和关键...
沟通交流会议是临床试验中必不可少的环节,具有极其重要的作用。沟通交流会议可以促进研究者之间的交流和合作。在临床试验过程中,各个研究中心和机构需要相互合作、共享数据和资源,形成联合研究网络,以确保试验的科学性和可靠性。沟通交流会议为研究者提供了一个交流、讨论和协作的平台,促进了信息的共享和合作的进行。沟通...
第一部分:应在关键研发阶段,针对关键技术问题提出拟沟通问题。 第二部分:结合拟申报品种的注册分类,拟沟通问题可能涉及的不同专业, 需提交相关研究资料。 化药生物制品 I 类沟通交流会议申请资料参考 适用范围:系指为解决药物临床试验过程...
为进一步提高沟通交流质量和效率,加大创新研发支持力度,强化对申请人的技术指导和服务,国家药品监督管理局药品审评中心结合沟通交流工作实际和申请人反馈,围绕双方共同提升沟通交流质量和效率的工作需要,分别制定了中药、化学药品、生物制品的药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考,经征求业界意见完善后,现予发布,供注...