为进一步提高沟通交流质量和效率,加大创新研发支持力度,强化对申请人的技术指导和服务,国家药品监督管理局药品审评中心结合沟通交流工作实际和申请人反馈,围绕双方共同提升沟通交流质量和效率的工作需要,分别制定了中药、化学药品、生物制品的药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考,经征求业界意见完善后,现予发布,供注...
国家药品监督管理局药品审评中心结合沟通交流工作实际和申请人反馈,围绕双方共同提升沟通交流质量和效率的工作需要,分别制定了中药、化学药品、生物制品的药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考,经征求业界意见完善后,现予发布,供注册申请人...
第一部分:应在关键研发阶段,针对关键技术问题提出拟沟通问题。 第二部分:结合拟申报品种的注册分类,拟沟通问题可能涉及的不同专业, 需提交相关研究资料。 化药生物制品 I 类沟通交流会议申请资料参考 适用范围:系指为解决药物临床试验过程...
国家药品监督管理局药品审评中心结合沟通交流工作实际和申请人反馈,围绕双方共同提升沟通交流质量和效率的工作需要,分别制定了中药、化学药品、生物制品的药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考,经征求业界意见完善后,现予发布,供注册申请人准备沟通交流会议申请资料时参考。
研发支持力度,强化对申请人的技术指导和服务,国家药品监督管理局药品审评中心结合沟通交流工作实际和申请人反馈,围绕双方共同提升沟通交流质量和效率的工作需要,分别制定了中药、化学药品、生物制品的药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考,经征求业界意见完善后,现予发布,供注册申请人准备沟通交流会议申请资料时参考...
研发支持力度,强化对申请人的技术指导和服务,国家药品监督管理局药品审评中心结合沟通交流工作实际和申请人反馈,围绕双方共同提升沟通交流质量和效率的工作需要,分别制定了中药、化学药品、生物制品的药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考,经征求业界意见完善后,现予发布,供注册申请人准备沟通交流会议申请资料时参考...
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为进一步提高沟通交流质量和效率,加大创新研发支持力度,强化对申请人的技术指导和服务,国家药品监督管理局药品审评中心结合沟通交流工作实际和申请人反馈,围绕双方共同提升沟通交流质量和效率的工作需要,分别制定了中药、化学药品、生物制品的药物研发与技术审评沟通交流会议申请资料参考,经征求业界意见完善后,现予发布,供注...