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1.校准品的量值溯源和质控品的赋值 1.1产品校准品的溯源要求 根据《GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》,计量学溯源过程如下: 注:ML:制造商(虚线以上操作由制造商完成) 虚线以下的操作由终端客户操作。 制造商选定的测量程序为:对比试剂公司生产的胃蛋白酶原Ⅰ...
校准品参考品赋值溯源要点解析.pptx,主讲人:何婷 上海市医疗器械化妆品审评核查中心 2021年4月7日;目录;欧盟及美国;欧盟及美国;欧盟参考物质与测量研究所 ( Institute for Reference Materials and Measurements,IRM M) :· 欧洲的主要标准物质生产者 · 研制了很多标准
校准品溯源报告 1.目的 制备性能稳定的工作校准品,用作25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)的质控 控制。 2.范围 适用于25-羟基维生素D测定试剂盒(免疫荧光法)校准品的溯源、制备、赋值。 3.制备过程 3.1材料 (1)高纯度的25-羟基维生素D抗原(纯度≥99%)。 (2)采用标准小牛血清作为基质。 3.2制备方法 取...
1、体外诊断校准品赋值及溯源康 娟北京市医疗器械检验所2018年11月29日溯源定义被测量设计校准等级优化实验设计确认校准物定值的溯源性评定校准物定值的测量不确定度定义被测量1)分析物2)基质3)量纲4)临床用途5)目标不确定度Clin Chem Lab Med 2015; 53(6): 905912 特定临床情况下的质量规范 基于生物变异的一般...
校准品参考品赋值溯源要点解析.pptx,主讲人:何婷上海市医疗器械化妆品审评核查中心 2021年4月7日目录国内外体外诊断试剂溯源的发展现状校准品/参考品溯源/赋值基本程序 有关溯源/赋值的管理要求欧盟及美国欧盟参考 物质与测 量研究所(IRMM)开始研制 很多标准 物质用于 临
1、天津市体外诊断试剂校准品和质控品技术审查要点1 范围本文规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和质控品赋值的计量学溯源性进行确认的方法,校准品和质控品由生产企业提供,作为体外诊断试剂的一部分或与其一起使用。适用于体外诊断试剂校准品和质控品的技术审查。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本说明...
《GB/T 44672-2024 体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求》本文件规定了一种由国际团体实施的一致化方案的要求,该方案针对无参考测量程序、无适用有证参考物质或国际约定校准品的情况,旨在实现同样的被测量在两种或以上IVD MD结果
校准品的溯源问题综述. 星级: 70 页 校准品的溯源问题综述 星级: 72 页 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别 星级: 1页 冰冻混合人血清酶校准品的赋值 星级: 4页 校准品赋值和可靠性验证规程 星级: 7页 CRP校准品溯源性文件 星级: 5页 校准品溯源ppt课件 星级: 19 页 质控品校准...
校准品溯源报告 1.目的 制备性能稳定的工作校准品，用作25-羟基维生素D测定试剂盒（免疫荧光法）的质控控制。2.范围 适用于25-羟基维生素D测定试剂盒（免疫荧光法）校准品的溯源、制备、赋值。3.制备过程 3.1材料 （1）高纯度的25-羟基维生素D抗原（纯度≥99%）。（2）采用标准小牛血清作为基质。3.2制备方法 ...