GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》这一标准主要针对的是在体外诊断领域内,用于生物样品中特定成分或参数定量分析时所使用的校准品与控制物质。以下是对该标准的详细解读: 一、标准背景与目的 该标准旨在确保体外诊断医疗器械在生物样品中量的测量时,所使用...
其等同采用ISO 18153:2003《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》,旨在确保酶催化浓度测量中校准品和控制物质赋值的准确性和可靠性,从而建立或验证酶催化浓度测量的正确度。 二、标准范围与适用性 范围:该标准规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源...
内容提示: ICS 11.100 C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0638—2008/ISO 18153:2003 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的 计量学溯源性 In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in biological samples—Metrological traceability of assigned values ...
体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 •1范围 •本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。•由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考...
本标准规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源性的方法。这些校准品和控制物质预期用于建立或验酶催化浓度测量的正确度,由制造商提供,作为体外诊断医疗器械的一部分或与其组合使用。本标准不适用于: a) 对参考测量程序设计或选择的要求; b) 酶质量或酶免疫反应性涉及的量; c) 无赋值、仅用于评价测...
这些校准品和控制b)酶质量或酶免疫反应性涉及的量;d)预期用于室内质量控制的控制物质,此类物质具有建议的可接受结果值区间,此区间由不同下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款GB/T21415—2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学2YY/T0638—2008/ISO催化活性catalytic...
体外诊断医疗器械—生物样品中量的测量—校准品和控制物质赋值的计量学溯源性ISO175 Abstract Introduction General Principles The general principles of metrological traceability of calibration values are based on the fact that the device should measure a property or perform a task that is fully defined and...
顾朋超 上传于:2019-08-27 粉丝量:67 ISO13485、GMP体系建立、医疗器械产品设计开发技术文档编制 V: 18361245394 下载此文档 更多相关文档 体外诊断医疗器械—生物样品中量的测量—校准品和控制物质赋值的计量学溯源性ISO 17511 星级: 81 页 GBT21415-2008 体外诊断医疗器械—生物样品中量的测量—校准品...
本标准规定了对以建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制物质赋值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控制物质由制造商提供,作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。 由国际公认的参考测量系统或国际公认的约定参考测量系统赋值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。 本标准不适用于: a)...
《GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》这一标准主要针对的是在体外诊断领域内,用于生物样品中特定成分或参数定量分析时所使用的校准品与控制物质。它强调了这些材料在进行量值传递过程中应具备的计量学溯源性原则及其实施方法。