课程导言 2024年11月7日,北京大学公共政策研究中心副主任江滨教授在双创学院开设的特色课程《医药创新导论》第8课正式开讲。江滨提到,药品注册审批是药品市场准入的首道门槛,通过精心设计的准入标准和审评流程,严格把关药品的安全性与有效性。自...
关于CDE中的杨志敏,以下是其个人简介: 杨志敏,现任国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)化药临床一部部长,同时担任主治医师和主任药师。他拥有丰富的医学背景和临床经验,毕业于北京大学医学部临床医学专业,拥有8年的儿科临床和科研工作经验,以及超过15年的临床审评经验。 在职业生涯中,杨志敏曾在澳大利亚和美国接受过药...
CDE杨志敏：肿瘤药开发，以上市为目标，不以上市为终点 第二十四届CSCO学术年会于2021年9月25日隆重开幕。如过去三年的CSCO/CDE专场一样，今年依旧是杨志敏部长率领CDE化药临床一部团队与制药界、医学界的同仁们汇报成果、交流心得、解答疑问。杨志敏部长 今年7月，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导...
NMPA·CDE杨志敏部长及其审评团队,关于药品申报注册的18个热点问题的解答实录。 问题1:联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的,什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂? 杨志敏部长:我们希望同期的随机对照,有联合和里边的两个单臂都放在里边的单药放在一起比,这是最完美的。但是,如果在早期的研究过程中,它...
杨部长从抗肿瘤新药研发现状、以临床价值为导向的抗肿瘤新药研发策略、进步与展望三个方面,深入分析了抗肿瘤药物研发的问题、挑战和未来方向,阐述了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》出台的背景和目标
2021年9月27日下午,第六届中国医药创新与投资大会(CBIIC)压轴亮相的“以临床价值为导向”政策分享论坛(以下称“政策分论坛”)将大会热度推向新高潮,吸引了医药领域政、产、学、研和投资界的广泛关注,现场座无虚席,精彩报告不断,博得全场阵阵掌声。 “第三天了,会场仍有这么多人坚持在这里听,说明大家对整个创新研...
CDE杨志敏:肿瘤药开发,以上市为目标,不以上市为终点 第二十四届CSCO学术年会于2021年9月25日隆重开幕。如过去三年的CSCO/CDE专场一样,今年依旧是杨志敏部长率领CDE化药临床一部团队与制药界、医学界的同仁们汇报成果、交流心得、解答疑问。 杨志敏部长 今年7月,CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导...
杨志敏老师首先介绍了近年来中国肿瘤流行病学数据变化和特征,并提示临床研发需关注老年患者、肥胖患者。 接着,杨老师介绍了国内抗肿瘤药研发现状,自2015年以来,随着审评审批制度的改革。我国新药获批数量逐年递增,全球同步申报数量逐渐增加,国内外临床差异逐步缩小。中国医药行业进步也在加速满足患者需求。
近日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)杨志敏副主任等人联合哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授在Cancer Communications发表重要文章,以抗肿瘤创新药为切入点,从CDE临床审评人员角度对中国附条件批准程序的标准进行了梳理。此外,本文还总结...