课程导言 2024年11月7日,北京大学公共政策研究中心副主任江滨教授在双创学院开设的特色课程《医药创新导论》第8课正式开讲。江滨提到,药品注册审批是药品市场准入的首道门槛,通过精心设计的准入标准和审评流程,严格把关药品的安全性与有效性。自...
CDE杨志敏：肿瘤药开发，以上市为目标，不以上市为终点 第二十四届CSCO学术年会于2021年9月25日隆重开幕。如过去三年的CSCO/CDE专场一样，今年依旧是杨志敏部长率领CDE化药临床一部团队与制药界、医学界的同仁们汇报成果、交流心得、解答疑问。杨志敏部长 今年7月，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导...
11月6日,在2022年CSCO年会期间,在CDE专场上引发大家重点关注。CDE化药临床一部部长杨志敏汇报了《2022年中国抗肿瘤新药审评情况报告》,并对新药审评过程中的四大问题进行详细解读。 主要内容 数据显示,肿瘤新药在中国实现“加速跑”。 自2018年...
2021年9月27日下午,第六届中国医药创新与投资大会(CBIIC)压轴亮相的“以临床价值为导向”政策分享论坛(以下称“政策分论坛”)将大会热度推向新高潮,吸引了医药领域政、产、学、研和投资界的广泛关注,现场座无虚席,精彩报告不断,博得全场阵阵掌声。 “第三天了,会场仍有这么多人坚持在这里听,说明大家对整个创新研...
CDE杨志敏:肿瘤药开发,以上市为目标,不以上市为终点 第二十四届CSCO学术年会于2021年9月25日隆重开幕。如过去三年的CSCO/CDE专场一样,今年依旧是杨志敏部长率领CDE化药临床一部团队与制药界、医学界的同仁们汇报成果、交流心得、解答疑问。 杨志敏部长 今年7月,CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导...
近日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)杨志敏副主任等人联合哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授在 Cancer Communications 发表重要文章,以抗肿瘤创新药为切入点,从CDE临床审评人员角度对中国附条件批准程序的标准进行了梳理。此外,本文还总结了执行附条件批准程序可能面临的关键问题,并给出了优化方向建议。
第二十四届CSCO学术年会于2021年9月25日隆重开幕。如过去三年的CSCO/CDE专场一样,今年依旧是杨志敏部长率领CDE化药临床一部团队与制药界、医学界的同仁们汇报成果、交流心得、解答疑问。 杨志敏部长 今年7月,CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》。引发社会广泛关注。CSCO作为国内肿瘤研发界的最...
杨志敏,CDE 化药临床一部部长,主治医师,主任药师。毕业于北京大学医学部临床医学专业,8年儿科临床和科研工作,超过15年的临床审评经验。曾在澳大利亚和美国分别接受过药品研发和评价的中长期培训。负责多个技术指导原则的起草和制定。以第一作者发表十多篇临床评价相关的学术论文。
杨志敏老师首先介绍了近年来中国肿瘤流行病学数据变化和特征,并提示临床研发需关注老年患者、肥胖患者。 接着,杨老师介绍了国内抗肿瘤药研发现状,自2015年以来,随着审评审批制度的改革。我国新药获批数量逐年递增,全球同步申报数量逐渐增加,国内外临床差异逐步缩小。中国医药行业进步也在加速满足患者需求。