课程导言 2024年11月7日,北京大学公共政策研究中心副主任江滨教授在双创学院开设的特色课程《医药创新导论》第8课正式开讲。江滨提到,药品注册审批是药品市场准入的首道门槛,通过精心设计的准入标准和审评流程,严格把关药品的安全性与有效性。自...
关于CDE中的杨志敏,以下是其个人简介: 杨志敏,现任国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)化药临床一部部长,同时担任主治医师和主任药师。他拥有丰富的医学背景和临床经验,毕业于北京大学医学部临床医学专业,拥有8年的儿科临床和科研工作经验,以及超过15年的临床审评经验。 在职业生涯中,杨志敏曾在澳大利亚和美国接受过药...
近日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)杨志敏副主任等人联合哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军教授在Cancer Communications发表重要文章,以抗肿瘤创新药为切入点,从CDE临床审评人员角度对中国附条件批准程序的标准进行了梳理。此外,本文还总结...
NMPA·CDE杨志敏部长及其审评团队,关于药品申报注册的18个热点问题的解答实录。 问题1:联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的,什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂? 杨志敏部长:我们希望同期的随机对照,有联合和里边的两个单臂都放在里边的单药放在一起比,这是最完美的。但是,如果在早期的研究过程中,它...
CDE杨志敏：肿瘤药开发，以上市为目标，不以上市为终点 第二十四届CSCO学术年会于2021年9月25日隆重开幕。如过去三年的CSCO/CDE专场一样，今年依旧是杨志敏部长率领CDE化药临床一部团队与制药界、医学界的同仁们汇报成果、交流心得、解答疑问。杨志敏部长 今年7月，CDE发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导...
2021年9月26日在CSCO年会第二天,按既往惯例,CSCO组委会安排了半天CDE专场。旨在通过CSCO这个学术平台,让中国药品管理最权威的技术审评机构CDE,与学术界工业界有充分的沟通。 杨志敏部长报告的题目是《2021抗肿瘤新药审评及审评标准建设情况报告》,从审评工作情况、思考与努力和挑战与展望三个方面报告。
7月1日在北京由中国食品药品国际交流中心(CCFDIE)主办,药品审评中心(CDE)、美国华裔血液及肿瘤专家学会(CAHON)和清华大学医学院协办的“2018中国肿瘤免疫治疗研讨会”上,来自药品审评中心(CDE)的资深审评员、化药临床一部部长杨志敏,就“中国肿瘤免疫治疗的发展:监管视角”这一主题发表了演讲。本文围绕这一报告梳理...
NMPA·CDE杨志敏部长及其审评团队,关于药品申报注册的18个热点问题的解答实录。 网页链接 问题1:联合用药的单臂在一定条件下是可以接受的,什么条件下两个Norm加Norm的联合用药可以用单臂? 杨志敏部长:我们希望同期的随机对照,有联合和里边的两个单臂都放在里边的单药放在一起比,这是最完美的。但是,如果在早期的研究...
4月15日-4月22日为全国肿瘤防治宣传周,今日,国家药品监督管理局药品审评中心化药临床一部部长杨志敏老师以线上直播的形式做了演讲,题目为《以临床价值为导向的抗肿瘤药审评考虑》,以下为报告简要介绍(给“0418”,获取报告PPT版本)。 杨志敏老师首先介绍了近年来中国肿瘤流行病学数据变化和特征,并提示临床研发需关注...
今天,医药时间带来的分享是,NMPA·CDE杨志敏部长其审评团队,关于药品申报注册的18个热点问题的解答实录。 切换到竖屏全屏退出全屏蒲公英Ouryao已关注分享点赞在看已同步到看一看写下你的评论分享视频,时长21:010/000:00/21:01切换到横屏模式继续播放...