有关物质是指在药物制备和贮存过程中,根据药物性质和合成方法可能产生的杂质,多指有机杂质,也包括残留溶剂和手性化合物中无特殊毒性的对映体。 有关物质根据每个药物不同是有所不同的 有关物质属于杂质的一种,是跟外来物质相对的,有关物质就是这种杂质跟主药是相关的 例如阿司匹林中的“有关物质”系指除“游离...
有关物质是指在药物制备和贮存过程中,根据药物性质和合成方法可能产生的杂质,多指有机杂质,也包括残留溶剂和手性化合物中无特殊毒性的对映体。 有关物质根据每个药物不同是有所不同的 有关物质属于杂质的一种,是跟外来物质相对的,有关物质就是这种杂质跟主药是相关的 例如阿司匹林中的“有关物质”系指除“游离...
3.1积分参数:有关物质的积分参数通常建议参考检测限,使得杂质不会漏检,也不会有极限波动干扰判断。 3.2纵坐标:有关物质图谱处理主要让杂质峰都能显现,便于图谱判断与审核。 4.有关物质如何科学计算与报告? 4.1对于单个杂质:一部分人员习惯从众多未知杂质中挑选一个峰面积最大的...
有关物质回收率的具体做法:同样以上述某项目为例,上例中主成分的进样浓度为1.0mg/mL,而杂质C为一般杂质,其限定浓度定为0.1%,那么杂质C的最大进样浓度就为1.0µg/ml(因为超出这个浓度,你的样品就不合格了)。我在做有关物质回收率的时候,一般做3个水平的,那就...
百度试题 题目[名词解释] 有关物质 相关知识点: 试题来源: 解析 有关物质:通常是在某药品的生产和储藏过程中,有可能引入的特殊杂质,属于特殊杂质类。反馈 收藏
此方法是现行版《中国药典》和其他国家药品标准及药品研发时制定的质量标准中应用最多、最广泛的有关物质的测定方法和计算方法。 方法介绍 配制一个浓度与杂质限度相当的供试品溶液作为对照溶液, 一般是由供试品溶液直接稀释得到。本法不需要杂质对照品, 当无法获得杂质对照品时, 可采用不加校正因子的主成分自身对照...
有关物质分析方验法证原则(二) 《有关物质分析方验法证原则(一)》 三、线性及范围、重复性(精密度中的重复性) 线性:系指在设计的范围内,线性试验结果与试样中被测物质浓度呈比例关系的能力。设计线性实验是为了保证,在一定范围的浓度进样,为了保证你的样品浓度与测得的峰面积或者峰高成正比关系。如果在线性...
分析 A.只含酯基的有机物属于酯类物质;B.含有苯环的化合物属于芳香族化合物;C.脂环化合物:是一类性质和脂肪族化合物相似的碳环化合物;D.只含C、H元素且含有苯环的烃属于芳香烃. 解答 解:A.只含酯基的有机物属于酯类物质,该物质中只含酯基,所以属于酯类化合物,故A正确;B.含有苯环的化合物属于芳香族化合物...
有关物质的研究思路 研究思路这个部分,应该由分析人员与合成人员共同讨论商定。项目开展前期,讨论会的频率会比较高,研究思路可能也会随着讨论而发生很多变化。 1.合成路线 API的工艺路线是杂质研究的关键,捋顺工艺路线,可以清楚每个杂质的来源和去向,更有针对性地给出杂质控制的策略。比如,哪些杂质可以仅在起始物料中分...